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Numero Atti:61250
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 marzo 2019 Ultima Modifica: 19 marzo 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 11 maggio 2018

Modifiche al decreto 15 luglio 2004, recante: «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo». (18A04407)

(G.U. Serie Generale , n. 147 del 27 giugno 2018)

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto  l'art.  40  della  legge  1  marzo  2002,  n.  39,   recante
«Disposizioni    per    l'adempimento    di    obblighi     derivanti
dall'appartenenza   dell'Italia   alle   comunita'   europee,   legge
comunitaria 2001 che inserisce l'art. 5-bis al decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 540, che prevede l'istituzione presso il  Ministero
della salute di una banca dati centrale che,  partendo  dai  dati  di
produzione e fornitura dei bollini numerati dei medicinali,  raccolga
e  registri  i  movimenti  delle  singole  confezioni  dei   prodotti
medicinali»; 
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  15  luglio  2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005,  recante
«Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a  monitorare  le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»; 
  Visto l'art. 21, comma 4, del decreto-legge 24 giugno 2016, n.  113
convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n.  160,  che
prevede che l'Agenzia italiana del farmaco  provveda,  con  modalita'
concordate con il Ministero della salute,  a  dare  accesso  completo
alle aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari  di
autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e in particolare  la
lettera b) che, con riferimento alla spesa ospedaliera, prevede che i
dati del Nuovo sistema  informativo  sanitario  del  Ministero  della
salute, ai sensi del decreto del  Ministro  della  salute  15  luglio
2004,  siano  resi  disponibili  comprensivi   dell'indicazione   del
mittente e del destinatario delle forniture di  medicinali  a  carico
del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto  altresi',  il  comma  22  del  gia'  citato  art.   21   del
decreto-legge 24 giugno  2016,  n.  113  che  prevede  che  l'Agenzia
italiana del farmaco abbia accesso diretto ai flussi  informativo  di
monitoraggio   dell'assistenza   farmaceutica   del   Nuovo   sistema
informativo sanitario (NSIS) secondo modalita' da concordare  con  il
Ministero della salute; 
  Visto l'art. 29, comma 2, del decreto-legge 24 aprile 2017, n.  50,
convertito dalla legge 21 giugno 2017,  n.  96,  che  dispone  che  a
decorrere dal 10 gennaio 2018, nelle fatture elettroniche emesse  nei
confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale per acquisti di
prodotti farmaceutici e' fatto obbligo di  indicare  le  informazioni
sul Codice di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)  e  il
corrispondente  quantitativo  e,  inoltre,  che  a  decorrere   dalla
medesima data, le suddette fatture sono rese disponibili  all'Agenzia
italiana del farmaco; 
  Ritenuto che l'accesso da parte delle aziende farmaceutiche, per  i
medicinali di cui sono titolari di autorizzazione  all'immissione  in
commercio (AIC), ai dati del Nuovo sistema informativo sanitario  del
Ministero della salute, ai  sensi  del  decreto  del  Ministro  della
salute 15 luglio 2004 e  relativi  alle  forniture  di  medicinali  a
carico del Servizio sanitario nazionale, consenta alle stesse aziende
farmaceutiche di assicurare tempestive integrazioni  e  modifiche  di
dati gia' trasmessi direttamente o per il  tramite  dei  distributori
dei quali si avvalgono,  nonche'  verificare  eventuali  forniture  a
carico del Servizio sanitario nazionale effettuate da terzi; 
  Ritenuto di dover potenziare, ai fini del contenimento della  spesa
farmaceutica  a  carico  del   Servizio   sanitario   nazionale,   la
disponibilita' di dati corretti e completi relativi alle forniture di
medicinali a  carico  del  medesimo  servizio,  in  attuazione  delle
vigenti disposizioni normative in materia; 
  Ritenuto per i fini di cui al punto precedente di  dover  apportare
modifiche al decreto del Ministro della salute 15 luglio  2014,  gia'
citato; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
Modifiche al decreto  del  Ministro  della  salute  15  luglio  2004,
  recante «Istituzione di  una  banca  dati  centrale  finalizzata  a
  monitorare le confezioni dei  medicinali  all'interno  del  sistema
  distributivo» e al relativo  disciplinare  tecnico  allegato  parte
  integrante del medesimo decreto. 
  1. Al decreto del Ministro della salute  15  luglio  2004,  recante
«Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a  monitorare  le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»  sono
apportate le seguenti modificazioni: 
    a) dopo l'art. 3 e' inserito il seguente: 
      «Art. 3-bis Tempi massimi per la rettifica e l'integrazione  di
dati gia' trasmessi 
      1. I dati gia' comunicati  alla  banca  dati  centrale  possono
essere rettificati ovvero integrati dai soggetti di cui  all'art.  3,
comma 4, entro i due mesi successivi a quello  di  riferimento  degli
stessi. Le rettifiche e le integrazioni richieste successivamente  al
termine di cui al precedente periodo comportano l'applicazione  delle
sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 540, e successive modificazioni. 
      2. Nei casi in cui i soggetti di cui all'art. 3, comma  4,  non
procedano alle modifiche necessarie alla corretta alimentazione della
banca  dati  centrale,  l'Agenzia  italiana   del   farmaco   procede
all'integrazione dei dati derivanti  dalla  fatturazione  elettronica
per singolo codice  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio
(AIC) che vengono alimentati dai soggetti di cui di cui  all'art.  3,
comma 4, ai sensi dell'art. 29, comma 2, del decreto-legge 24  aprile
2017, n. 50, convertito con modificazioni dalla legge 21 giugno 2017,
n. 96.» 
    b) All'art. 4, sono apportate  le  seguenti  modifiche,  dopo  il
comma l, e' inserito il seguente: 
      «l-bis. Il Ministero della salute rende disponibile all'Agenzia
Italiana del farmaco  l'accesso  completo  alla  banca  dati  per  le
elaborazioni finalizzate al monitoraggio della spesa  farmaceutica  e
per il calcolo del ripiano dell'eventuale superamento del tetto della
medesima  spesa  farmaceutica  a  carico  di  ogni  singola   azienda
farmaceutica.» 
    c) dopo il comma 4, sono inseriti i seguenti: 
      «4-bis.  All'Agenzia  italiana  del  farmaco  e'  garantito  un
livello di accesso tale da consentire alla stessa  di  richiedere  ai
soggetti di cui all'art. 3, comma 4, la trasmissione alla banca  dati
centrale  di  eventuali  modifiche  e  integrazioni  dei   dati   ivi
contenuti, per le finalita' di cui al comma 1-bis. 
      4-ter.  L'Agenzia  italiana  del  farmaco   cura   direttamente
l'applicazione delle sanzioni previste dall'art.  5-bis  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modifiche,  per  le
mancate o non corrette trasmissioni dei dati di spesa  relativi  alle
forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.» 
    d) dopo il comma 5 e' inserito il seguente: 
      «5-bis. L'Agenzia italiana del farmaco provvede, con  modalita'
concordate con il Ministero della salute,  a  dare  accesso  completo
alle aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari  di
AIC,  ai  dati  comunicati  alla  banca  dati  centrale   comprensivi
dell'indicazione del mittente e del destinatario delle  forniture  di
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.». 
                               Art. 2 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1. Il  presente  decreto  entra  in  vigore  il  trentesimo  giorno
successivo  alla  pubblicazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
  Il presente  decreto  e'  inviato  alla  Corte  dei  conti  per  la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana. 
    Roma, 11 maggio 2018 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 

Registrato alla Corte dei conti l'11 giugno 2018 
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e 
politiche sociali, reg.ne prev. n. 2067 
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