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Numero Atti:62500
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 16 settembre 2019 Ultima Modifica: 17 settembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 10 agosto 2018

Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali. (18A06095)

(G.U. Serie Generale , n. 224 del 26 settembre 2018)

							 
Allegato 2 Documentazione a supporto dell'impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari Il presente allegato fornisce specifiche indicazioni sulla documentazione da predisporre e sulle procedure da seguire per l'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, comunemente definiti "botanicals" nell'Unione europea, in riferimento alla loro natura, al processo produttivo e al prodotto finito che se ne ottiene (1) . Gli operatori del settore alimentare (OSA) devono tenere a disposizione delle Autorita' di controllo la documentazione in questione per dimostrare la conformita' di ciascun integratore alimentare notificato alle disposizioni applicabili della legislazione alimentare vigente (2) . Tale documentazione, che all'occorrenza va aggiornata, deve essere tenuta a disposizione delle Autorita' competenti ai fini del controllo ufficiale in formato elettronico o in formato cartaceo. 1. Definizione Per «sostanza e preparato vegetale» si intende: un ingrediente vegetale, ovvero la «droga vegetale» ovvero la pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non trattata, generalmente essiccati; un preparato vegetale ottenuto sottoponendo l'ingrediente vegetale a vari trattamenti (ad esempio: estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione, fermentazione, triturazione e polverizzazione). 2. Informazioni sulla pianta 2.1 Identificazione Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varieta') Nome comune o commerciale Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommita' fiorite, pianta intera, frutti, semi, ecc.) Origine geografica (continente, paese o regione) Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo agricolo 2.2 Database per l'identificazione Per l'identificazione botanica della pianta e del conseguente nome scientifico corretto si puo' fare riferimento ai seguenti data base: www.theplantlist.org www.ars-grin. gov www.algaebase.org www.indexfungorum.org www.lichens.ie 3. Informazioni sulla sostanza o il preparato vegetale come materia prima 3.1. Descrizione del processo di preparazione e trasformazione e della materia prima Descrizione del processo di preparazione (3) : es. raccolta, lavaggio, asciugatura, estrazione, distillazione, eventuale purificazione, procedure di conservazione, eventuali solventi utilizzati; Descrizione delle procedure di manipolazione, trasporto, stoccaggio; Descrizione della forma commerciale: es. polvere, sospensione, soluzione; Descrizione elementi caratteristici: identificazione dei componenti caratterizzanti, quantificazione dei markers principali ove applicabile o rapporto estratto/droga, componenti indesiderati o tossici (%); Specifiche fisiche e chimiche in conformita' a standard di riferimento (interni, farmacopee ecc.) che includano i criteri ed i metodi di identificazione e di dosaggio dei markers (responsabili degli effetti fisiologici e altri eventuali markers) e se del caso di componenti responsabili di effetti indesiderabili; Carica batterica, funghi compresi; Conservanti e/o altri additivi aggiunti; Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o tossici. 3.2. Impiego tradizionale e storia di consumo Sono impiegabili negli integratori alimentari sostanze e preparati derivanti da piante e parti ammesse che hanno maturato una storia tradizionale di consumo significativo come prova della loro sicurezza. L'impiego di sostanze o preparati vegetali derivanti da piante e parti ammesse ottenuti secondo modalita' di preparazione diverse da quelle usuali, tali determinare profili di composizione diversi da quelli collaudati nella sicurezza dalla storia di consumo negli integratori alimentari, richiede l'applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 sui novel food. 4. Informazioni sul prodotto finito 4.1 Processo di fabbricazione Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di autocontrollo; Criteri di standardizzazione: componenti caratterizzanti (rapporto droga/estratto, componenti responsabili degli effetti fisiologici, altri costituenti), componenti responsabili di eventuali effetti indesiderabili; Specifiche e descrizione della composizione e del suo razionale (livello quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai componenti responsabili dell'effetto fisiologico e ai componenti responsabili di eventuali effetti indesiderati); Criteri di purezza (microbiologica, metalli pesanti, solventi, residui, altri contaminanti, irraggiamento) Analisi dei rischi e della sicurezza del prodotto nelle condizioni d'impiego consigliate (effetto, dose giornaliera raccomandata) (4) Possibili interazioni tra le sostanze e i preparati vegetali impiegati come ingredienti con altri costituenti del prodotto, nonche' con altri costituenti della dieta o con farmaci; Studi di stabilita' e condizioni di conservazione; Materiali di confezionamento utilizzati; Sorveglianza post commercializzazione dell'integratore alimentare (5) ____________ (1) Ai sensi dell'articolo 17 del regolamento (CE) 178/2002 (2) Ai sensi dell'art. 10, paragrafo 4 del decreto legislativo n. 169/2004 sugli integratori alimentari di attuazione della direttiva 2002/46/CE (3) Per i preparati vegetali deve essere indicata la tipologia dell'estratto o del distillato e il metodo di estrazione/distillazione, utilizzando ove presenti metodi riportati nelle Farmacopee nazionali e/o in quella europea, monografie ESCOP e similari. (4) Si richiamano a tal fine in particolare i seguenti documenti dell'EFSA: «Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements» «Compendium of botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements» (5) L'OSA e' tenuto a monitorare la sicurezza degli integratori alimentari immessi sul mercato sulla base dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche. Al riguardo, e' tenuto a comunicare al Ministero della Salute (DGISAN-Ufficio 4) eventuali nuovi dati a sua conoscenza su effetti collaterali o inattesi delle sostanze e dei preparati vegetali impiegati nei propri prodotti.
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