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Numero Atti:63217
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 dicembre 2019 Ultima Modifica: 13 dicembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 10 agosto 2018

Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica. (18A06555)

(G.U. Serie Generale , n. 236 del 10 ottobre 2018)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994, n. 542, recante «Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale» e, in particolare, l'art. 2, comma 1, che prevede che gli «standards» di sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanita', sentito il parere del Consiglio superiore di sanita', l'Istituto superiore di sanita' e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese produttrici; Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 novembre 1985, recante «Disciplina dell'autorizzazione e uso delle apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (R.M.N.) sul territorio nazionale» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 dicembre 1985, n. 290; Visto il decreto del Ministro della sanita' 2 agosto 1991, recante «Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 agosto 1991, n. 194, S.O.; Visto il decreto del Ministro della sanita' 3 agosto 1993, recante «Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica» e successive modifiche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 agosto 1993, n. 187; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici»; Visto il regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e il regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio; Acquisiti i pareri dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e del Consiglio superiore di sanita', oltre che degli esperti regionali partecipanti al gruppo tecnico istituito presso la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 1° agosto 2018 (Rep. Atti n. 153/CSR); Decreta: Art. 1 1. Gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui e' installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli standard tecnici nonche' la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.
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