vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

...

Numero Atti: 65058

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 06 agosto 2020

Ultima Modifica: 07 agosto 2020

servizio rss

Dettaglio atto

torna ai risultati STAMPA STAMPA Atto suddiviso Atto suddiviso

Ministero della Salute

Decreto 10 agosto 2018

Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici. (18A06933)

(G.U. Serie Generale , n. 253 del 30 ottobre 2018)

 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  20  febbraio  2007,
recante «Nuove modalita' per gli adempimenti  previsti  dall'art.  13
del  decreto  legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46  e  successive
modificazioni e per la  registrazione  dei  dispositivi  impiantabili
attivi nonche' per nel repertorio dei dispositivi medici»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  21  dicembre  2009,
recante modifiche  ed  integrazioni  al  decreto  20  febbraio  2007,
recante  «Nuove  modalita'  per  gli  adempimenti  previsti  per   la
registrazione  dei  dispositivi  impiantabili  attivi   nonche'   per
l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici»; 
  Visto il decreto del Ministro della  salute  delL'11  giugno  2010,
recante «Istituzione del flusso informativo per il  monitoraggio  dei
consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati  dal  Servizio
sanitario nazionale»; 
  Visti il decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66 «Misure urgenti per la
competitivita'   e   la   giustizia   sociale»,    convertito,    con
modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89; 
  Vista l'intesa del 10 luglio 2014 tra il Governo, le regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente il nuovo Patto  per
la salute per  gli  anni  2014-2016  (rep.  atti  n.  82/CSR)  e,  in
particolare, l'art. 26, comma 3; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  11
novembre 2014, recante «Requisiti per  l'iscrizione  nell'elenco  dei
soggetti aggregatori, ai sensi dell'art. 9, comma 2, secondo periodo,
del  decreto-legge  24  aprile   2014,   n.   66,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014,  n.  89,  insieme  con  il
relativo elenco recante gli oneri informativi»; 
  Visto l'art. 1, comma 587, lettera  b),  della  legge  23  dicembre
2014, n. 190 (legge di stabilita' 2015), il quale ha stabilito che il
Ministro  della  salute  avvalendosi  dell'Agenzia  nazionale  per  i
servizi sanitari  regionali  (AGENAS)  e  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco (AIFA), per gli aspetti di relativa  competenza,  provvede  a
individuare,  per  la  predisposizione  dei  capitolati  di  gara,  i
requisiti indispensabili per l'acquisizione dei dispositivi medici  a
livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale, e indicare
gli  elementi  per  la  classificazione  dei  dispositivi  medici  in
categorie omogenee; 
  Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016,  n.  50  e  successive
modifiche, recante «Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE
e 2014/25/UE sull'aggiudicazione dei contratti di concessione,  sugli
appalti pubblici e sulle procedure d'appalto degli enti erogatori nei
settori  dell'acqua,  dell'energia,  dei  trasporti  e  dei   servizi
postali, nonche' per il riordino della disciplina vigente in  materia
di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture»; 
  Considerato che il gruppo tecnico  istituito  presso  la  Direzione
generale  dei  dispositivi  medici  e  del  servizio  farmaceutico  e
costituito  da  esperti  regionali  e   rappresentanti   dell'Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), ha elaborato  il
documento nell'ambito del Comitato tecnico scientifico, sez. f); 
  Considerato che per le finalita' di cui  al  presente  decreto  non
sussistono aspetti di competenza dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
(AIFA); 
  Considerato che sussiste la necessita' di uniformare il sistema  di
acquisizione dei dispositivi medici tra le diverse regioni attraverso
un documento generale che identifica le informazioni  e  i  requisiti
essenziali per la stesura dei capitolati di gara in questo settore; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Nella formulazione di capitolati di gara per  l'acquisizione  di
dispositivi medici ci si attiene alle  informazioni  e  ai  requisiti
essenziali  riportati  nel  documento  allegato   che   forma   parte
integrante del presente decreto. 
                               Art. 2 
 
  1. Il presente decreto, dalla cui attuazione non  devono  scaturire
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, entra  in  vigore  il
trentesimo giorno successivo a quello della sua  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
 
    Roma, 10 agosto 2018 
 
                                                  Il Ministro: Grillo 

Registrato alla Corte dei conti il 15 ottobre 2018 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, foglio n. 3194 
 
                                                             Allegato 
 
                        INDICAZIONI GENERALI 
 
              PER L'ACQUISIZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI 
 
  Indice 
  Basi normative 
  1. Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici 
    1.1 Dispositivi a media ed alta  complessita'  tecnologica  e  ad
elevata innovazione 
    1.2 Dispositivi a bassa complessita' tecnologica 
  2. Elementi identificativi del fabbisogno 
    2.1 I componenti del fabbisogno 
    2.2 Le quantita' del fabbisogno 
    2.3 Applicabilita' a tutte le forme di acquisizione 
  3. Elementi essenziali di un documento tecnico di gara 
    3.1 I criteri  di  valutazione  della  qualita'  dei  dispositivi
medici 
    3.2 La suddivisione dei Lotti 
    3.3 La campionatura 
    3.4 Aggiornamento tecnologico 
    3.5 La tracciabilita' 
    3.6 La vigilanza sugli incidenti/avvisi di sicurezza 
    3.7 La gestione delle inadempienze contrattuali 
    3.8 Modalita' di espletamento del servizio 
    3.9 Il "D.U.V.R.I." - "Documento Unico di Valutazione dei  Rischi
Interferenti" 
    4 Considerazioni di sintesi e raccomandazioni 
 
  Abbreviazioni 
                                               BD/RDM 
  Banca Dati - Repertorio 
  Classificazione Nazionale                    CND 
  Dispositivi Medici 
  Dispositivi Medici                           DM 
  Evidence Based Medicine                      EBM 
  Health Technology Assessment                 HTA 
  Nuovo Sistema Informativo Sanitario          NSIS 
  Rischi interferenziali                       I.R. 
  Servizio Sanitario Nazionale                 SSN 
  Soggetti Aggregatori                         SS.AA. 
  Stazioni Appaltanti                          SA 
 
  Introduzione 
 
  La Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni  e
le Province Autonome di Trento e Bolzano nella seduta del  10  luglio
2014 ha sancito l'intesa concernente il nuovo Patto per la salute per
gli anni 2014- 2016. 
  Nel citato Patto sono state definite le  regole  per  rafforzare  e
qualificare la sinergia e la  cooperazione  fra  il  Ministero  della
Salute, il Ministero dell'Economia e delle Finanze e le  Regioni.  Le
disposizioni in esso contenute testimoniano  l'impegno  congiunto  di
Governo  e  Regioni  ad  attuare  importanti  e  concrete  misure  di
programmazione   della   spesa   sanitaria,   con   l'obiettivo    di
razionalizzarla, monitorando da una parte il prezzo dei farmaci e dei
dispositivi medici (DM) e dall'altra offrendo i migliori prodotti per
la salute dei cittadini, promuovendo nel  contempo  lo  sviluppo  del
settore. 
  L'art. 24 individua ". . . il SSN come  interlocutore  del  mercato
dei dispositivi medici fornendo il fabbisogno, sia  quantitativo  che
qualitativo, nell'interesse  della  salute  dei  cittadini  .  .  .";
auspica ". . . lo studio di nuove strategie di procurement al fine di
promuovere  l'accesso  dei   pazienti   alle   tecnologie   sanitarie
innovative ed efficaci . . .". In particolare, si conviene, al  comma
3, di fornire informazioni per  l'appropriato  utilizzo  dei  dati  e
della documentazione presente nel Repertorio dei DM e, al comma 4, di
predisporre indicazioni operative che consentano, alle strutture  del
SSN, la corretta ed uniforme modalita' di gestione dei dati  ai  fini
del loro conferimento da parte delle Regioni. Cio' al fine di attuare
il monitoraggio dei consumi e della spesa che, stabilito dal  decreto
ministeriale 11 giugno 2010,  consenta  una  migliore  programmazione
della spesa e un piu' approfondito controllo dell'appropriatezza  dei
consumi sui DM ad alto costo a cui fa riferimento anche il comma 5. 
  Inoltre, all'art. 26, comma 3, del Patto per la salute, che  tratta
la Creazione di un  modello  istituzionale  di  HTA  dei  dispositivi
medici,  si  stabilisce  che  ".  .  .  il  Ministero  della  Salute,
avvalendosi dell'Agenas e dell'AIFA per quanto di relativa competenza
(dispositivi medici facenti parte integrante di medicinali), al  fine
di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale,  regionale  e
delle aziende accreditate del SSN  per  il  governo  dei  dispositivi
medici  a  tutela  dell'unitarieta'  del  sistema,  della   sicurezza
nell'uso della tecnologia e della  salute  dei  cittadini  a  livello
nazionale . . .", dovra' fornire elementi utili  per  le  indicazioni
dei capitolati di gara per l'acquisizione dei DM a livello nazionale,
regionale, intra-regionale o aziendale. 
  Quest'ultima attivita' e' stata,  poi,  ulteriormente  disciplinata
dall'art. 1, comma 587, lettera b) della legge23  dicembre  2014,  n.
190 (legge stabilita' 2015). 
  Il notevole impatto economico a carico del SSN e  l'evoluzione  del
contesto normativo  hanno  reso  ulteriormente  piu'  impegnativo  il
processo  di  acquisizione  di  questi  beni  sanitari,  sempre  piu'
orientato verso una forte aggregazione della domanda. 
  Inoltre,  i  nuovi  modelli  di  aggregazione/centralizzazione,  la
complessita' delle categorie merceologiche dei DM e l'alta tecnologia
richiedono il coinvolgimento  di  tutti  i  principali  soggetti  che
concorrono a delineare il sistema nei suoi  aspetti  programmatori  e
gestionali. 
  Si ritiene, pertanto, necessario compiere  uno  sforzo  per  uscire
dalle logiche di approvvigionamento legate alla  semplice  sommatoria
delle singole  esigenze,  per  avviare  processi  di  pianificazione,
progettazione e condivisione dei fabbisogni. 
  La  programmazione  degli  acquisti,  al  di  la'  degli  specifici
contesti organizzativi, che possono variare, e' la  fase  decisionale
di  un  processo  che  prevede,   dopo   opportune   valutazioni   di
appropriatezza  clinica,  sostenibilita'  economica  ed   equivalenza
tecnica, la definizione di "cosa" e "quanto" acquistare. 
  Questo nuovo approccio, ribadito anche dall'art. 21 del D. Lgs.  18
aprile 2016, n. 50 e s.m.i. che disciplina il  codice  dei  contratti
pubblici, si basa  sulla  stesura  di  un  programma  biennale  degli
acquisti di beni  e  servizi  di  importo  unitario  stimato  pari  o
superiore a 40.000 euro, nonche' i  relativi  aggiornamenti  annuali,
con  tempistiche  di  realizzazione  e   responsabilita'   specifiche
(livello centralizzato, livello sovra-aziendale,  livello  aziendale)
che  tengano  conto  delle  risorse  disponibili  e  delle  priorita'
precedentemente definite. 
  Inoltre, le amministrazioni pubbliche che prevedono di inserire  in
tale programma  biennale  acquisti  di  beni  e  servizi  di  importo
superiore a 1 milione di euro, comunicano entro il  mese  di  ottobre
l'elenco  delle  acquisizioni  al   tavolo   tecnico   dei   soggetti
aggregatori. Tali previsioni non  si  applicano  alle  attivita'  dei
soggetti  aggregatori  e  delle   centrali   di   committenza,   come
specificato dall'articolo 21 comma 8 bis del D.lgs. n. 50/2016. 
  Il  coinvolgimento  dei  responsabili  locali  degli  acquisti,  il
monitoraggio periodico del raggiungimento degli obiettivi prefissati,
la gestione congiunta  delle  eventuali  problematiche  emerse  e  il
continuo scambio di know-how e risultati intermedi ottenuti,  possono
favorire l'efficacia di questo nuovo metodo. 
  E cio', soprattutto, a  supporto  dell'attivita'  di  nuove  figure
istituzionali, i Soggetti Aggregatori (SS.AA.),  che  svolgeranno  un
ruolo preminente nella funzione di acquisto di beni e  servizi  anche
in ambito sanitario. 
 
  Le finalita' del documento 
  Il governo della spesa dei DM necessita di approfondita  conoscenza
del settore. L'approccio deve essere  multidisciplinare  perche'  gli
ambiti nei quali  e'  necessario  intervenire  richiedono  competenze
cliniche, amministrative, economiche, legali nonche' ampia conoscenza
delle categorie di prodotti e/o delle specifiche tecniche dei singoli
DM. Sono stati gia' messi a  disposizione  degli  operatori  del  SSN
adeguati strumenti in grado di tracciare ed  analizzare  il  processo
degli acquisti e di stimolare analisi economiche e  organizzative  al
fine di  aumentare  anche  le  capacita'  negoziali  delle  strutture
sanitarie pubbliche. 
  Uno  degli  strumenti  fondamentali  e'  il  Sistema   Banca   Dati
/Repertorio (BD/RDM). 
  Istituito inizialmente con il ruolo  di  anagrafe  unica  nazionale
indispensabile "alla individuazione dei dispositivi nei confronti dei
quali  adottare  misure  cautelative  in  caso  di  segnalazione   di
incidenti", quindi ai fini della  salvaguardia  della  sicurezza  del
paziente, allo stato attuale,  il  Sistema  BD/RDM  assume  un  ruolo
importante   anche   nei   processi   d'acquisto   in   quanto,   con
l'alimentazione   dei   flussi   informativi   istituzionali   e   il
miglioramento progressivo della  qualita'  dei  dati  ,  consente  di
disporre di elementi essenziali per il governo della spesa. 
  Il presente documento nasce, pertanto, con l'esigenza specifica  di
uniformare il sistema di acquisizione dei DM  e,  si  auspica,  possa
rappresentare, per le strutture sanitarie, un valido strumento per la
formulazione di capitolati di gara il piu' possibile standardizzati. 
  Tale   standardizzazione   consentira'   di   acquisire    elementi
informativi omogenei sui singoli DM e, nel contempo, potra' agevolare
gli operatori economici, semplificando l'attivita' di predisposizione
della documentazione di gara. 
  Le indicazioni delineate nel documento sono applicabili,  in  linea
di massima, anche ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che,  per
la loro specificita', saranno  oggetto  di  un  successivo  specifico
approfondimento. 
 
  Metodologia 
  Il Gruppo Tecnico, costituito  all'interno  del  Gruppo  di  Lavoro
"Flusso  informativo  per  il  Monitoraggio  dei   Consumi   dei   DM
direttamente acquistati dal SSN" (decreto del Ministero della  Salute
11.06.2010), composto  da  referenti  delle  Direzioni  Generali  del
Ministero della Salute  direttamente  interessate,  delle  Regioni  e
delle Province Autonome, dell'Agenas e del Ministero dell'Economia  e
delle Finanze, ha condiviso la metodologia da adottare stabilendo  di
assegnare i singoli argomenti/articoli da  trattare  ad  una  o  piu'
Regioni, sulla base delle esperienze da esse maturate. 
  Tale scelta e' scaturita dalla  convinzione  che,  in  un  contesto
nazionale      contraddistinto      da       forte       variabilita'
organizzativo-gestionale, sia importante disseminare le best practice
con lo scopo di migliorare le performance complessive delle strutture
del SSN. 
  Il  contributo  offerto  da  ogni  Regione   e'   stato   condiviso
all'interno del Gruppo Tecnico che ha  integrato/modificato/approvato
la stesura di ogni versione intermedia del documento fino a  giungere
alla sua versione definitiva. 
  Il  documento  definitivo  e'  stato   successivamente   sottoposto
all'approvazione del Comitato Tecnico  Sanitario  sez.f)  Dispositivi
Medici e agli esperti regionali costituenti il Gruppo Tecnico Esperti
Regionali  (TER)  che  supporta  la  citata  sezione  negli   aspetti
prettamente tecnici/gestionali. 
 
  Basi normative 
 
  Affinche' il presente documento d'indirizzo costituisca  un  valido
strumento per la corretta formulazione  di  capitolati  di  gara  per
l'acquisizione di DM, e' necessario che i  contenuti  siano  aderenti
all'attuale contesto normativo che regola il mercato delle tecnologie
sanitarie. Il disegno normativo vigente e' ampio e variegato  (Figura
1), e di seguito si intende offrire un quadro  completo  delle  fonti
che lo costituiscono. 
 
  Figura 1 Il quadro normativo 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
  Come stabilito con il Decreto  Ministeriale  21  dicembre  2009,  a
partire dal 1° maggio 2007 decorre l'obbligo di  registrazione  nella
banca dati dei DM per i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III,  per
i kit e gli  assemblati  e  per  i  dispositivi  impiantabili  attivi
commercializzati in Italia. L'obbligo  di  registrazione  riguarda  i
fabbricanti di DM, le persone fisiche  o  giuridiche  che  assemblano
dispositivi con marcatura CE (di cui all'art. 12, commi  2  e  3  del
D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.  46),  gli  altri  soggetti  responsabili
dell'immissione in commercio di DM ed i soggetti validamente delegati
dalle figure sopra elencate. 
  Il Decreto del Ministro della Salute 11  giugno  2010  ha  previsto
l'istituzione della banca dati per il  monitoraggio  dei  DM  che  le
strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN acquistano o rendono
disponibili all'impiego. Le  strutture  assoggettate  all'obbligo  di
trasmissione  sono  le   Aziende   Sanitarie   Locali,   le   Aziende
Ospedaliere, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere  Scientifico
pubblici  (anche  se  trasformati  in  fondazioni)   e   le   Aziende
Ospedaliere Universitarie  integrate  con  il  SSN.  Il  monitoraggio
riguarda i DM distribuiti alle unita' operative  delle  strutture  di
ricovero e cura destinati al consumo  interno  o  alla  distribuzione
diretta, i DM acquistati o resi disponibili dalle  Aziende  Sanitarie
Locali o strutture equiparate e destinate alle strutture del  proprio
territorio per consumo interno, distribuzione diretta o distribuzione
per conto, e i contratti di acquisizione e messa a disposizione di DM
sottoscritti dalle Aziende Sanitarie Locali. 
  Le manovre di spending review  hanno  stabilito  alcune  misure  da
adottare in merito ai contratti stipulati dalle aziende sanitarie per
l'acquisto di beni e servizi ed hanno definito un tetto di spesa  per
l'acquisto dei DM. L'art. 17 comma 1,  lettera  a)  Decreto  Legge  6
Luglio 2011, n. 98 convertito nella  legge  15  Luglio  2011,  n.111,
convertito con modificazioni  dalla  Legge  6  luglio  2012,  n.  94,
introduce per le Aziende Sanitarie la possibilita' di  rinegoziare  o
rescindere i contratti in essere, riconducendo i  prezzi  unitari  di
fornitura  ai  prezzi  di  riferimento,  in  presenza  di  differenze
significative nei prezzi unitari stessi. Il Decreto  Legge  6  luglio
2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto  2012,
n. 135, prevede all'art. 15, comma 13, lettera a) una  riduzione  del
5% per gli importi e le connesse prestazioni relative a contratti  di
fornitura di dispositivi medici fino al 31 dicembre 2012. L'art.  15,
comma 13, lettera b), specifica sono da intendersi "significative" le
differenze di prezzo unitario di acquisto superiori al 20% del prezzo
di riferimento e introduce  per  le  aziende  che  hanno  rescisso  i
contratti la possibilita' di accedere a convenzioni-quadro  anche  in
altre regioni o ad affidamenti diretti a condizioni piu'  convenienti
al  fine  di  assicurare  la  disponibilita'  dei  beni   e   servizi
indispensabili per garantire l'attivita'  assistenziale.  L'art.  15,
comma 13, lettera f) ridefinisce il tetto di spesa per l'acquisto dei
DM al 4,9% per il 2013 ed al 4,8% a decorrere dal 2014.  Tali  valori
sono stati poi portati, rispettivamente, al 4,8% e 4,4%  dalla  Legge
24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di Stabilita'  2013,  art.  1,  comma
131). 
  Il Decreto del Ministro della Salute del 25 Novembre 2013  sancisce
l'integrazione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
dei DM, disciplinato dal DM 11 giugno  2010  citato  sopra,  con  una
serie di informazioni relative ai contratti (art. 1). Il conferimento
di tali dati e' previsto a partire dal 1 gennaio  2015  (art.  2).  A
seguito dell'entrata in vigore del Decreto del Ministro della  Salute
del 23 Dicembre 2013, e' stato introdotto l'obbligo di  registrazione
anche per i dispositivi medico-diagnostici  in  vitro,  definendo  le
modalita' per l'iscrizione di tali dispositivi nel Repertorio dei  DM
e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei  fabbricanti  e
dei mandatari. 
  Il Decreto Legge 24 aprile 2014, n.66, convertito con modificazioni
dalla Legge 23 giugno 2014, n. 89, istituisce l'elenco dei SS.AA., di
cui fanno parte  Consip  SpA  ed  una  centrale  di  committenza  per
ciascuna regione italiana  (art.  9,  comma  1),  nonche'  il  Tavolo
tecnico dei SS.AA. (art. 9, comma 2). L'art. 9, comma  3,  stabilisce
inoltre la definizione, entro il 31  dicembre  di  ogni  anno,  della
lista delle categorie di beni e servizi e delle  relative  soglie  al
superamento  delle  quali  gli  enti  del  SSN   debbono   acquistare
attraverso i SS.AA.. Le attivita' del Tavolo tecnico dei SS.AA.  sono
definite nel Decreto del Presidente del  Consiglio  dei  ministri  11
novembre 2014 (art. 2, comma 1), che prevede anche  l'istituzione  di
gruppi di  lavoro  finalizzati  al  supporto  tecnico  su  specifiche
tematiche. 
  La rilevanza dei DM e' richiamata esplicitamente nel Patto  per  la
salute 2014-2016 siglato il 10 luglio 2014.  L'art.  24  "Dispositivi
medici" evidenzia il ruolo del SSN nel mercato dei DM e  auspica  "lo
studio di nuove  strategie  di  procurement  al  fine  di  promuovere
l'accesso  dei  pazienti  alle  tecnologie  sanitarie  innovative  ed
efficaci". Al punto  4  si  prevede  inoltre  la  predisposizione  di
indicazioni operative per favorire una corretta ed uniforme modalita'
di gestione dei dati presenti nella Banca Dati di monitoraggio  della
spesa. Tali indicazioni, contenute nel documento "Linee guida per  il
corretto utilizzo  dei  dati  e  della  documentazione  presente  nel
repertorio  dei  dispositivi  medici"  sono  state  approvate   dalla
Conferenza Stato-Regioni del 7 Maggio 2015. L'art. 26  stabilisce  la
necessita' della creazione di un modello istituzionale di HTA dei DM,
con l'intento di migliorare la capacita' del SSN  di  selezionare  DM
costo-efficaci, partendo dal valore da essi generato per il  sistema.
Il Ministero della Salute e' indicato come attore chiave della  nuova
funzione, con ruolo di coordinamento tra organi  (Agenas  e  AIFA)  e
livelli  (nazionale,  regionale,  aziendale),  ed  e'  incaricato  di
fornire elementi utili alla definizione dei capitolati  di  gara  per
l'acquisizione dei DM ai  diversi  livelli,  e  alla  definizione  di
categorie omogenee di DM e individuazione di prezzi di riferimento. 
  L'art. 24 ha individuato ". .  .  il  SSN  come  interlocutore  del
mercato  dei  dispositivi  medici   fornendo   il   fabbisogno,   sia
quantitativo  che  qualitativo,  nell'interesse  della   salute   dei
cittadini . . .", auspicando ". . . lo studio di nuove  strategie  di
procurement  al  fine  di  promuovere  l'accesso  dei  pazienti  alle
tecnologie sanitarie innovative ed efficaci . . .". 
  In particolare, al comma 3, si conviene di predisporre  indicazioni
per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel
Repertorio dei DM e, al comma 4, di predisporre indicazioni operative
che consentano  alle  strutture  del  SSN  la  corretta  ed  uniforme
modalita' di gestione dei dati ai fini del loro conferimento  per  il
monitoraggio dei consumi e della spesa  come  stabilito  dal  decreto
ministeriale 11 giugno 2010. Infine, al comma 5 fa riferimento ad una
migliore    programmazione    della    spesa    ed    al    controllo
dell'appropriatezza dei consumi sui DM ad alto costo. 
  L'art. 26 al comma 3 stabilisce che ".  .  .  per  il  governo  dei
consumi dei dispositivi medici a tutela dell'unitarieta' del sistema,
della  sicurezza  nell'uso  della  tecnologia  e  della  salute   dei
cittadini a livello nazionale, dovra' fornire elementi utili  per  le
indicazioni dei capitolati di gara per l'acquisizione dei dispositivi
medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale". 
  La necessita' della promozione dell'uso razionale dei DM sulla base
del principio di costo-efficacia e' ribadita nella Legge 23  dicembre
2014, n. 190  (legge  di  stabilita'  2015).  Al  fine  di  garantire
l'azione coordinata tra i diversi livelli, il Ministero della  Salute
prevede di ". . . individuare, per la predisposizione dei  capitolati
di  gara,  i  requisiti   indispensabili   per   l'acquisizione   dei
dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra-regionale  o
aziendale,  e  indicare  gli  elementi  per  la  classificazione  dei
dispositivi medici in categorie omogenee, garantendo, al  fine  delle
esigenze terapeutiche, piu' tipologie per i presidi utilizzati per la
terapia domiciliare delle patologie croniche  adattabili  ai  diversi
tipi di pazienti, fatto salvo il principio della  valutazione  costo-
efficacia, e per l'individuazione dei prezzi di riferimento" (art. 1,
comma 587, lettera b) e di ".  .  .  istituire  una  rete  nazionale,
coordinata dall'Agenas, di  collaborazione  tra  le  regioni  per  la
definizione  e  per  l'utilizzo  di  strumenti  per  il  governo  dei
dispositivi  medici  e  per  Health  Technology   Assessment   (HTA),
denominato «Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici»" (art.
1, comma 587, lettera c). 
  Il Decreto Legge 19 giugno 2015, n.78, convertito con modificazioni
dalla Legge 6 agosto 2015, n.  125  prevede  che  gli  enti  del  SSN
propongano ai fornitori di dispositivi medici la  rinegoziazione  dei
contratti in essere in maniera tale  da  garantire  il  rispetto  del
tetto di spesa regionale per l'acquisto di DM, confermato per il 2015
al 4,4%. Ai fini di supportare la rinegoziazione dei contratti, e  in
attesa che l'Autorita' nazionale anticorruzione elabori nuovi  prezzi
di riferimento, il Ministero della  Salute  mette  a  disposizione  i
prezzi  unitari  dei  DM  presenti  nel  nuovo  sistema   informativo
sanitario. Le Regioni, inoltre, possono beneficiare  dei  dati  sulla
fatturazione  elettronica   trasmessi   mensilmente   dal   Ministero
dell'economia  e  delle  finanze  al   Ministero   della   Salute   e
dell'istituzione dell'Osservatorio nazionale sui prezzi dei DM presso
il Ministero della Salute. 
  La Determinazione ANAC n. 12 del  28  ottobre  2015  "Aggiornamento
2015 al Piano Nazionale Anticorruzione", nel rilevare,  tra  le  aree
particolarmente esposte al rischio  di  fenomeni  corruttivi,  quella
relativa ai  contratti  pubblici  in  ambito  sanitario,  ha  fornito
indicazioni di carattere generale  sulle  misure  che  le  SA  devono
adottare in tale settore. 
  In uno specifico approfondimento, redatto sulla base del lavoro  di
un apposito Tavolo tecnico istituito fra Autorita',  Ministero  della
Salute e Agenas, sono state affrontate le aree di  rischio  generali,
riconducibili   alla    peculiarita'    dell'intero    ciclo    degli
approvvigionamenti (par.2.1.1), e le aree di rischio specifiche sulle
tematiche riguardanti, tra l'altro, dispositivi  e  altre  tecnologie
(par.2.2.3). 
  Il Decreto del Presidente del Consiglio dei  ministri  24  dicembre
2015, secondo quanto previsto all'art. 9, comma 3, del decreto  legge
24 aprile 2014, n.66, convertito, con modificazioni, dalla  legge  23
giugno 2014, n. 89, individua per  gli  anni  2016  e  2017,  tra  le
categorie di beni e servizi da centralizzare e le relative soglie  di
obbligatorieta', i DM come riportati in Tabella 1. 
  Tabella 1  Categorie  di  dispositivi  medici  da  centralizzare  e
relative soglie di obbligatorieta' 
 
=====================================================================
|           Categorie di DM           |           Soglie            |
+=====================================+=============================+
|                                     |Soglia di rilevanza          |
|                                     |comunitaria per i contratti  |
|                                     |pubblici di forniture e di   |
|                                     |servizi aggiudicati dalle    |
|                                     |amministrazioni diverse dalle|
|                                     |autorita' governative        |
|Stent                                |centrali                     |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Ausili per incontinenza (ospedalieri |                             |
|e territoriali)                      |40.000 €                     |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|                                     |Soglia di rilevanza          |
|                                     |comunitaria per i contratti  |
|                                     |pubblici di forniture e di   |
|                                     |servizi aggiudicati dalle    |
|                                     |amministrazioni diverse dalle|
|                                     |autorita' governative        |
|Protesi d'anca                       |centrali                     |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Medicazioni generali                 |40.000 €                     |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|                                     |Soglia di rilevanza          |
|                                     |comunitaria per i contratti  |
|                                     |pubblici di forniture e di   |
|                                     |servizi aggiudicati dalle    |
|                                     |amministrazioni diverse dalle|
|                                     |autorita' governative        |
|Defibrillatori                       |centrali                     |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|                                     |Soglia di rilevanza          |
|                                     |comunitaria per i contratti  |
|                                     |pubblici di forniture e di   |
|                                     |servizi aggiudicati dalle    |
|                                     |amministrazioni diverse dalle|
|                                     |autorita' governative        |
|Pace-maker                           |centrali                     |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Aghi e siringhe                      |40.000 €                     |
+-------------------------------------+-----------------------------+
 
  La Legge  28  dicembre  2015,  n.208  (Legge  di  stabilita'  2016)
richiama l'importanza delle valutazioni di HTA per i DM ed  esplicita
i compiti affidati alla neo-istituita Cabina di regia nazionale. 
  Il D.Lgs. 18 aprile 2016, n.50,  che  disciplina  il  nuovo  Codice
degli Appalti e delle Concessioni, all'art. 95,  prevede  che  le  SA
procedano all'aggiudicazione degli appalti sulla  base  del  criterio
dell'offerta economicamente piu' vantaggiosa individuata in  base  al
miglior rapporto qualita'/prezzo o sulla base del prezzo o del costo,
seguendo un criterio di comparazione di costo/efficacia. I criteri di
valutazione dell'offerta e  la  ponderazione  relativa  attribuita  a
ciascuno debbono essere riportati nei documenti di  gara,  prevedendo
una forcella adeguata tra minimo e massimo. 
  La  Legge  11  dicembre  2016,  n.232  (Legge  di  Bilancio   2017)
all'art.1, commi 420-423, (Acquisizioni di beni e  servizi  in  forma
centralizzata nonche' linee di indirizzo e standard per  la  gestione
dei   magazzini,   la   logistica   distributiva,    le    tecnologie
dell'informazione e della comunicazione  ed  in  materia  di  risorse
umane) fa riferimento alla disciplina sull'obbligo,  a  carico  delle
pubbliche amministrazioni, di procedere ad acquisizioni di beni e  di
servizi in forma centralizzata. Le novita' concernono i casi  in  cui
non sia  possibile  il  ricorso  a  tale  forma  e  la  costituzione,
nell'ambito del  Tavolo  tecnico  dei  soggetti  aggregatori,  di  un
Comitato guida ai fini dell'indicazione di linee guida in materia. 
  Infine il Decreto  Legislativo  n.  56  del  19.4.2017  recante  in
oggetto "Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo
18 aprile 2016, n. 50", apporta  alcune  modifiche  al  codice  degli
appalti e delle concessioni. 
  In particolare, l'art.60 modifica il comma  10  del  D.Lgs  50/2016
ovvero "Nell'offerta economica l'operatore  deve  indicare  i  propri
costi  della   manodopera   e   gli   oneri   aziendali   concernenti
l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui
luoghi di lavoro ad esclusione delle forniture senza posa  in  opera,
dei servizi di natura intellettuale  e  degli  affidamenti  ai  sensi
dell'articolo 36,  comma  2,  lettera  a).  Le  stazioni  appaltanti,
relativamente ai costi della  manodopera,  prima  dell'aggiudicazione
procedono a verificare il rispetto di  quanto  previsto  all'articolo
97, comma 5, lettera d)" ed inserisce inoltre il comma  10-  bis  "La
stazione appaltante, al fine di assicurare l'effettiva individuazione
del  miglior  rapporto  qualita'/prezzo,   valorizza   gli   elementi
qualitativi dell'offerta e individua criteri  tali  da  garantire  un
confronto concorrenziale effettivo sui profili tecnici. A tal fine la
stazione appaltante stabilisce un  tetto  massimo  per  il  punteggio
economico entro il limite del 30 per cento.". 
 
  1. Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici 
 
  I DM sono rappresentati, come e' noto,  da  prodotti  connotati  da
diversi livelli di complessita'  e  che,  a  parita'  di  tecnologia,
possono presentare differenze importanti  sia  nelle  caratteristiche
d'impiego che nella sicurezza. Non si possono  negare,  pertanto,  le
difficolta' che caratterizzano ogni  processo  di  acquisto  di  tali
beni. 
  Tuttavia, nonostante la gara sia  un  procedimento  prevalentemente
amministrativo, la componente tecnica e' di primaria importanza ed e'
quindi  fondamentale,  nelle  fasi  di  allestimento  del  capitolato
tecnico,  avvalersi  del   supporto   dei   professionisti   (medici,
farmacisti, ingegneri clinici, infermieri, ecc.) che  utilizzano  e/o
gestiscono i DM nei vari contesti assistenziali. 
  Il contributo degli specialisti nella definizione delle  specifiche
tecniche e, soprattutto, dell'impiego clinico dei medical  device  e'
indispensabile per individuare in maniera corretta le caratteristiche
che saranno parte integrante della documentazione di  gara  (art.  68
del Codice dei  contratti  pubblici  -  D.Lgs  n.50/2016  e  s.m.i.),
assicurando comunque pari accesso a tutti gli operatori economici nel
rispetto del principio di libera concorrenza. 
  In  tutte  le  procedure  di  gara  e'  fondamentale  un   corretto
monitoraggio dell'intera fase di vigenza contrattuale,  che  consenta
di verificare la gestione complessiva della fornitura. Nel caso delle
procedure di gara esperite in forma centralizzata  occorre  prevedere
un'attivita' di  controllo  delle  Aziende  sanitarie  affinche'  non
vengano effettuati acquisti al di fuori di quanto aggiudicato  ovvero
secondo quanto previsto dai capitolati di gara, ed e' per questo  che
risulta necessario verificare,  a  monte,  le  richieste  dei  DM  da
acquistare, individuando e valutando le eventuali  infungibilita'  ed
esclusivita'. 
  Inoltre,  una  efficace  attivita'  di   monitoraggio   dell'intero
processo di approvvigionamento dovrebbe verificare  la  coerenza  dei
consumi  reali  rispetto  ai  fabbisogni  forniti  e  alle  quantita'
effettivamente contrattualizzate. Possono essere  utilizzati  diversi
strumenti  di  rilevazione  per  rispondere  adeguatamente   a   tale
monitoraggio (es.  flusso  consumi  dei  DM,  sistemi  gestionali  di
magazzino, dati di fornitura, ecc.),  anche  integrati  tra  loro  ed
utilizzabili dalla stazione appaltante e dalle aziende sanitarie.  E'
importante, pertanto, che nei documenti di gara venga indicata  anche
la  modalita'  e  la  periodicita'  con  cui  verra'  effettuato   il
monitoraggio ed eventuali obblighi informativi da parte  delle  ditte
fornitrici. 
 
  1.1 Dispositivi a media  ed  alta  complessita'  tecnologica  e  ad
elevata innovazione 
  I  dispositivi  ad  alta  complessita'  tecnologica  e  ad  elevata
innovazione  presenti  sul  mercato  sono  spesso  caratterizzati  da
elevata specificita', continuo sviluppo  tecnologico  nonche'  rapida
obsolescenza: per questa ragione il loro acquisto e'  particolarmente
critico, tenuto conto dei lunghi tempi previsti  dalle  procedure  di
gara ad evidenza pubblica. 
  Per  tali  tecnologie,  occorre  far   precedere   l'attivita'   di
standardizzazione del prodotto (non sempre di  facile  realizzazione)
da una attivita' preparatoria che vede il coinvolgimento di un numero
sufficientemente  rappresentativo  di  professionisti  in  grado   di
discutere e analizzare in termini di "fattibilita'" l'introduzione di
nuovi dispositivi che presuppongono l'utilizzo di nuove tecniche  (ad
es. in campo chirurgico). 
  Nel caso di dispositivi  ad  alta  complessita'  tecnologica  e  ad
elevata innovazione, il gruppo  di  professionisti,  da  individuarsi
sulla base delle tecnologie da acquistare, svolge un ruolo strategico
nella valutazione della necessita' nella pratica clinica del contesto
locale, dell'appropriatezza di utilizzo, dell' impatto  organizzativo
ed economico oltre che dei benefici e dei rischi del loro impiego. 
  A supporto di tale attivita', e al fine di  garantire  la  qualita'
delle cure e la  sostenibilita'  economica,  secondo  una  logica  di
processo di acquisto efficiente ed efficace, e' fondamentale  che  le
richieste di acquisto dei dispositivi siano accompagnate  o  valutate
secondo i principi di Evidence Based Medicine (EBM) e  i  criteri  di
Health Technology Assessment (HTA). 
  Le risultanze di queste analisi costituiscono gli elementi  su  cui
il gruppo di lavoro della SA potra' definire la  strategia  di  gara,
predisporre la documentazione e formulare il capitolato tecnico. 
  Infine verra' designata la  Commissione  giudicatrice  composta  da
professionisti/clinici  esperti  nell'impiego  delle  tecnologie   da
acquisire. 
  Nel caso delle procedure di gara per le quali sono  stati  definiti
preliminarmente documenti di indirizzo sull'utilizzo appropriato  dei
dispositivi  nella  pratica  clinica,  e'  fondamentale  un  corretto
monitoraggio che consenta di  verificare  se  quanto  previsto  trovi
corretta applicazione nella pratica comune.  Tale  monitoraggio  puo'
prevedere anche l'utilizzo  di  registri  informatizzati  e  database
clinici per la tracciabilita' dei dispositivi, in relazione  al  loro
utilizzo secondo criteri di appropriatezza clinica e organizzativa. 
  L'intero processo viene schematizzato in Figura 2 - 2. 
 
  Figura 2 - Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
  1.2 Dispositivi a bassa complessita' tecnologica 
  I dispositivi a bassa  complessita'  tecnologica  identificano,  di
norma, categorie merceologiche di utilizzo diffuso  per  i  quali  e'
piu'  semplice  la  standardizzazione.  La  maggior  parte  di   tali
dispositivi non comporta, infatti, un impatto sulle abitudini e sulle
tecniche di utilizzo dei singoli operatori tali da rendere necessaria
una attivita' preventiva di coinvolgimento di clinici/specialisti. 
  In questo caso e' previsto il  contributo  dei  professionisti  del
settore  (farmacisti,  infermieri,   ecc.)   che   dovranno   fornire
indicazioni su caratteristiche tecniche e requisiti specifici di tali
prodotti. 
  Anche nel caso delle procedure di gara per l'acquisizione di  DM  a
bassa  complessita'   tecnologica   e'   fondamentale   un   corretto
monitoraggio della fase contrattuale di acquisizione dei beni  e  dei
consumi, allo scopo di verificare  la  corretta  gestione  di  quanto
contrattualizzato. 
  Le fasi di tale processo di approvvigionamento  sono  schematizzate
in Figura 3 - 3. 
 
  Figura 3 - Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici
a bassa complessita' tecnologica 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
  2. Elementi identificativi del fabbisogno 
 
  2.1 I componenti del fabbisogno 
  La modalita' in cui viene espresso il  fabbisogno  e'  fondamentale
per poter disporre, successivamente, di dati corretti  ed  utili  sia
per le attivita' operative all'interno dell'azienda sanitaria sia per
la corretta compilazione dei flussi ministeriali. L'offerta, infatti,
riflettera' tendenzialmente gli elementi indicati nel capitolato  sia
in termini di livello di dettaglio dei costi che di unita' di  misura
con cui sono espresse le quantita'. Le medesime informazioni verranno
utilizzate prima nei  contratti,  poi  negli  ordini  ed  infine  nei
flussi. Da qui nasce la centralita' del capitolato come strumento per
assicurare la qualita' informativa e gestionale delle  attivita'  del
ciclo passivo che segue in Figura 4. 
 
  Figura 4 - La centralita' della corretta definizione del fabbisogno 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
  In questo contesto nasce l'esigenza di  specificare  il  fabbisogno
come un elenco di singoli prodotti elementari, a ciascuno  dei  quali
corrisponde  esattamente  un  singolo   prodotto   indivisibile   per
l'offerente. In questo modo, le offerte  conterranno  una  quotazione
indipendente  per  ogni  singolo  prodotto,  confrontabile   con   le
quotazioni ottenute da altre aziende sanitarie che hanno adottato  il
medesimo modo di procedere. 
  Quanto  descritto  non  e'  sempre  facile  da  ottenere  a   causa
dell'esistenza di alcuni ambiti e condizioni che tendono naturalmente
ad ostacolarlo (Figura 5): 
    1. L'analisi del fabbisogno si compone di un complesso articolato
di  singoli  oggetti  che   operano   e   funzionano   congiuntamente
(dispositivi e non, talvolta) e risulta difficoltoso elencarli  tutti
con precisione. In questa situazione, la naturale tendenza  delle  SA
e' quella di trascurare gli elementi meno  importanti  dal  punto  di
vista funzionale. Essi vengono individuati nella parte testuale della
richiesta, ma non sono poi inclusi  nelle  tabelle  riepilogative  e,
pertanto, spesso non se ne individuano le  quantita'.  Cio'  si  puo'
verificare ogni qualvolta si acquisti un dispositivo  principale  che
richiede la presenza di accessori o materiale di consumo. 
    2. Fino ad oggi spesso non c'era  l'abitudine  di  distinguere  i
beni dai relativi  servizi  associati  o  da  particolari  condizioni
contrattuali richieste al fornitore, che possono influire  sul  costo
in maniera non trascurabile. Questo si puo' verificare,  ad  esempio,
in presenza di manutenzioni, condizioni di conto  deposito,  consegne
urgenti, assistenza  specialistica,  formazione  degli  utilizzatori,
ecc. 
    3. Talvolta non risulta possibile costruire un  elenco  esatto  e
completo  di  dispositivi  in  quanto  le  soluzioni   proposte   dai
fabbricanti     per     ottenere      il      medesimo      risultato
diagnostico-terapeutico  sono  diverse   e   utilizzano   un   numero
differente  di  singoli  componenti.  Cio'  si  puo'  riscontrare  in
presenza di apparecchiature, alcune delle quali  includono,  gia'  in
origine, accessori o hanno caratteristiche particolari che, per altri
fornitori,  invece,  si   configurano   come   opzioni   acquistabili
separatamente. Situazioni simili si verificano frequentemente  anche,
ma non solo, nel campo delle protesi ortopediche,  dove  i  fornitori
tendono a  separare  un  singolo  impianto  in  un  numero  di  parti
elementari in maniera personale ed arbitraria. 
 
  Figura  5  -Elementi  che  rendono  difficile  la  definizione  del
fabbisogno come elenco di singoli prodotti elementari 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
  Il percorso suggerito per  la  definizione  del  fabbisogno  e'  il
seguente: 
    1.  Laddove  possibile,  individuare  tutti  i   componenti   del
fabbisogno ed  elencarli  in  una  tabella.  L'elenco  dovra'  essere
redatto in modo tale che ad ogni voce corrisponda un singolo  oggetto
(dispositivo medico o altro) e ove una specifica  destinazione  d'uso
possa  individuare  specifiche   caratteristiche,   inserire   questa
informazione (es. guanti sterili per secondamento). 
    2. I servizi, intendendo con questi sia i servizi veri  e  propri
sia tutte le condizioni contrattuali,  debbono  essere  separati  dai
singoli prodotti ed essere elencati come voci autonome nella tabella. 
    3. Qualora non fosse possibile identificare i singoli oggetti del
capitolato, separando i beni dai servizi accessori,  l'individuazione
elementare dovra' essere richiesta al fornitore. In tali  casi  sara'
necessario  specificare  al  fornitore  che  l'offerta   non   dovra'
includere un'unica voce di sintesi  ma  dovra'  essere  suddivisa  in
oggetti elementari, ciascuno dei quali con il proprio costo e  codice
prodotto. 
 
  2.2 Le quantita' del fabbisogno 
  Il modo nel quale vengono espresse le quantita' del fabbisogno, che
successivamente  verranno  indicate  in  offerta,   e'   un   fattore
rilevante. L'utilizzo di unita' dimisura o di modalita' di  conteggio
dei DM non uniformi si tradurra' in dati di costo unitario  riportati
nei flussi ministeriali non omogenei e quindi non fruibili. 
  La modalita' di definizione dell'unita' di misura fa riferimento  a
due possibili situazioni (Figura 6): 
    - Il dispositivo e' tale per cui e' possibile  definire  in  modo
chiaro la quantita' minima necessaria per la destinazione di  impiego
prevista per esso: la maggior parte dei dispositivi ricade in  questa
fattispecie. 
      L'unita' di misura piu' idonea  da  utilizzare  e'  il  singolo
pezzo  e  non  il  confezionamento   (primario,   secondario   o   di
stoccaggio). 
  - Il dispositivo e' tale per  cui  non  puo'  essere  definita  con
precisione la  quantita'  per  la  destinazione  prevista:  a  questa
fattispecie appartengono i DM definiti come sfusi (es. cotone, garze,
bende a metraggio, liquidi la cui  dose  elementare  e'  arbitraria).
L'unita' di misura piu' idonea da utilizzare e' la quantita' presente
nella confezione primaria. A differenza dei  dispositivi  di  cui  al
caso precedente, e' necessario rilevare il costo per  ogni  tipologia
di confezionamento primario  e  le  registrazioni  in  BD/RDM  devono
essere tali  da  garantire  l'indipendenza  anagrafica  di  tutte  le
tipologie di confezionamento disponibili sul mercato. 
 
  Figura 6 - Modalita' di definizione dell'unita' di misura 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
  I quantitativi che  rappresentano  il  fabbisogno  dovranno  sempre
essere riferiti ai componenti elementari del fabbisogno stesso cosi',
come illustrato nel paragrafo 2.1. In particolare,  qualora  non  sia
possibile  una  piena  individuazione  dei  prodotti  elementari   e,
conseguentemente, non sia possibile esprimere le quantita' elementari
oggetto di fabbisogno, e' necessario richiedere all'offerente di  (i)
fornire un elenco dettagliato per singolo componente,  (ii)  indicare
le quantita' utilizzando i principi indicati in  Figura  6,  e  (iii)
esprimere un  costo  unitario  per  ciascuna  quantita'.  Si  possono
verificare dei casi in cui, oltre ad avere la difficolta' di redigere
un elenco esaustivo dei dispositivi che compongono il fabbisogno,  e'
necessario esprimere la quantita'  del  fabbisogno  non  in  pezzi  o
pezzi/confezione, come indicato in Figura  6,  bensi'  in  numero  di
esami (es.  dispositivi  diagnostici  in  vitro)  o  di  giornate  di
utilizzo del dispositivo  (es.  ventiloterapia).  In  tali  casi,  e'
indispensabile richiedere all'offerente di indicare la quantita'  dei
prodotti elementari necessari per soddisfare il  fabbisogno  espresso
(es. la quantita' di reagenti diagnostici per  effettuare  un  numero
determinato di analisi e/o referti di  laboratorio).  Ove  cosi'  non
fosse, l'offerta non avrebbe i caratteri dell'oggettivita' e la SA si
troverebbe nell'impossibilita' di fare  confronti  oggettivi  tra  le
diverse offerte e quindi sarebbe esposta a possibili ricorsi  per  la
fase di aggiudicazione. 
 
  2.3 Applicabilita' a tutte le forme di acquisizione 
  I principi sopra esposti  (individuazione  di  tutti  i  componenti
elementari  del  fabbisogno,  separazione  dei  servizi   dai   beni,
definizione appropriata dell'unita' di misura) valgono per  tutte  le
forme di acquisizione, incluse  quelle  diverse  dall'acquisto  quali
locazioni, leasing operativi e leasing finanziari. In tali  tipologie
di acquisizione la quantita' deve sempre fare riferimento  al  numero
di DM coinvolti e non al numero di mensilita' del contratto. 
 
  3. Elementi essenziali di un documento tecnico di gara 
 
  3.1 I criteri di valutazione della qualita' dei dispositivi medici 
  Il perseguimento dell'obiettivo di "qualificare" la spesa  pubblica
sanitaria rendendola "produttiva", ovvero di acquistare  e  combinare
fattori produttivi che massimizzino la produzione di salute al  costo
piu'  basso,  impone  una  riflessione  sui  criteri  di  scelta  per
l'affidamento dei contratti pubblici di acquisto dei DM. 
  Il concetto di qualita' a cui si deve far riferimento  riguarda  la
qualita' intrinseca del dispositivo medico ovvero le  caratteristiche
tecniche/funzionali, di sicurezza e di efficacia. L'art.  95  del  D.
Lgs  18/16  n.50  e  s.m.i.  del  Codice  dei   contratti   pubblici,
nell'affrontare  la  questione  relativa   all'aggiudicazione   delle
forniture, privilegia il criterio  dell'offerta  economicamente  piu'
vantaggiosa   individuata   sulla   base   del   migliore    rapporto
qualita'/prezzo e, in particolare,  al  comma  10-bis  stabilisce  un
tetto massimo per il punteggio economico entro il limite del  30  per
cento. Questo concetto evidenzia come la qualita'  venga  considerata
un elemento prioritario ed imprescindibile. Il criterio  dell'offerta
economicamente piu' vantaggiosa prevede di valutarne sia gli elementi
quantitativi, misurabili oggettivamente e tradotti automaticamente in
valori numerici, sia quelli qualitativi, che possono  non  misurabili
oggettivamente  e  pertanto  valutabili  solo  con  l'espressione  di
giudizi  soggettivi  da  parte  dei  componenti   della   commissione
giudicatrice e tradotti in numeri, quindi, in maniera discrezionale. 
  I parametri di valutazione (pesi  ponderali)  devono  esprimere  il
valore degli elementi di valutazione rispetto al valore  complessivo,
cioe' il grado di importanza attribuito ad ogni singolo  elemento  (e
sub-elemento) di valutazione. In  considerazione  della  peculiarita'
costituita dal bene (dispositivo medico), l'attribuzione di "pesi" ai
diversi parametri di valutazione richiede una adeguata  capacita'  di
esprimere, in valori numerici, le specifiche esigenze della SA. 
  Mentre l'elemento quantitativo piu'  facilmente  misurabile  e'  il
prezzo,  gli   elementi   qualitativi   rappresentati   da   qualita'
intrinseca, caratteristiche funzionali ed ergonomiche nonche' tutti i
fattori ascrivibili  ai  costi  del  ciclo  di  vita,  devono  essere
declinati in maniera da renderli "quantizzabili". 
  Secondo quanto espresso dalle Linee guida dell'Autorita'  Nazionale
Anticorruzione (ANAC) sull'Offerta economicamente  piu'  vantaggiosa,
attuative               del               nuovo               Codice,
(http://www.anticorruzione.it/portal/rest/jcr/repository/collaboratio
n/Digital%20Assets/anacdocs/Attivita/RegolazioneContratti/ProposteDiL
ineeGuida/LG off.ec.vant.pdf  )   "Gli   elementi   di   valutazione,
cosiddetti qualitativi, richiedono una valutazione  discrezionale  da
parte dei commissari di gara. Al fine di permettere di presentare una
proposta consapevole da parte dei  concorrenti  e  di  esprimere  una
valutazione delle offerte da parte della commissione di gara coerente
con gli obiettivi  della  stazione  appaltante  (si  ricorda  che  la
commissione di  gara  e'  di  regola  composta  da  soggetti  esterni
all'amministrazione) e' assolutamente necessario che vengano indicati
- gia' nel bando o in qualsiasi altro atto di avvio  della  procedura
di affidamento - i criteri motivazionali cui si deve  attenere.  Tali
criteri devono essere almeno non discriminatori (ad es.  non  possono
essere introdotte specifiche tecniche che favoriscono un  determinato
operatore), conosciuti da tutti i concorrenti e  basati  su  elementi
accessibili alle imprese. Il capitolato e  il  progetto,  per  quanto
possibile,  devono  essere  estremamente   dettagliati   e   precisi,
descrivendo i singoli elementi che compongono la prestazione in  modo
chiaro e definendo, in modo altrettanto chiaro, i livelli qualitativi
ai quali corrispondono i punteggi, affinche' la commissione  di  gara
si limiti ad accertare la  corrispondenza  tra  punteggio  e  livello
predefinito". 
  Il nuovo  Codice  dedica  particolare  attenzione  alle  specifiche
tecniche  (art.  68)  che   debbono   definire   le   caratteristiche
dell'oggetto di gara, consentendo sempre la piu' ampia partecipazione
da parte degli operatori economici. 
  Le SA, pertanto, debbono indicare con precisione ed accuratezza  il
livello  minimo  di  qualita'  richiesto  per  ogni  singolo  DM.  E'
opportuno  sottolineare  che  le  caratteristiche  tecniche  dei   DM
iscritti  nel  Repertorio  (Decreto  Ministeriale  21.12.2009)   sono
riportate nella  documentazione  disponibile  nella  Banca  dati  del
Ministero della Salute, accessibile agli operatori del SSN. 
  La qualita' del dispositivo  dovrebbe  essere  valutata  attraverso
un'apposita griglia in cui sono descritti i criteri e i relativi pesi
che saranno  adottati  per  discriminare  le  offerte,  premiando  le
caratteristiche migliorative e preferenziali. La stessa qualita' puo'
essere testata anche attraverso la richiesta  di  campionatura  e  la
previsione di una prova pratica (art. 82  del  Codice  dei  contratti
pubblici): in questo caso, le modalita' di conduzione della  prova  e
di  attribuzione  dei  punteggi  dovranno  essere  descritte  in   un
protocollo dettagliato facente parte della documentazione di gara. 
  Qualora  si  dovesse  procedere  alla  valutazione   di   peculiari
caratteristiche del dispositivo o del suo impiego, si  suggerisce  di
adottare procedure che prevedano l'esame della campionatura da  parte
di piu' soggetti/operatori  sanitari  in  contesti  in  cui  non  sia
possibile identificare il prodotto (vedi paragrafo 3.3). 
 
  3.2 La suddivisione dei Lotti 
  Le procedure di acquisizione dei DM debbono perseguire il  fine  di
mettere a disposizione degli operatori del SSN una scelta di prodotti
di  elevata  qualita'  ed  usabilita',   in   grado   di   rispondere
efficacemente alle diverse esigenze cliniche, assicurando al paziente
sicurezza ed affidabilita'. 
  I documenti prodotti dal gruppo di professionisti  (vedi  paragrafo
1.1), al fine di favorire appropriatezza dell'impiego e uso razionale
delle risorse, costituiranno linee di indirizzo per il raggruppamento
dei prodotti oggetto  della  procedura  di  gara  secondo  i  criteri
appositamente individuati. Nella definizione dei  lotti,  quindi,  le
procedure di acquisizione dei DM debbono rispettare il principio  del
raggruppamento dei  prodotti  in  lotti  omogenei  sulla  base  degli
standard di utilizzo  ovvero  dell'indicazione  clinica,  alla  quale
potranno corrispondere  anche  prodotti  appartenenti  a  classi  CND
diverse. 
  L'appropriatezza di  utilizzo  rende  fattibili  raggruppamenti  di
prodotti con caratteristiche  tecniche  diverse,  ma  con  le  stesse
indicazioni d'uso. 
  Le suddette indicazioni d'uso  saranno  redatte  sulla  base  delle
linee guida nazionali ed internazionali e comunque tenendo conto  dei
principi dell'EBM, dei dati di attivita' clinica e di quelli relativi
alla variabilita' dei  consumi  e  consentiranno  di  individuare  il
prodotto standard da destinare all'uso prevalente. 
  Definire lotti sulla base di standard di utilizzo e di  indicazioni
terapeutiche  consente  di  ridurre  la  diversita'  di  impiego  sul
territorio regionale, di contenere il numero dei lotti e di creare la
massima concorrenza tra le imprese  partecipanti  alla  procedura  di
acquisizione. 
  Il  prodotto  "standard"  usato  nella   pratica   clinica   infine
rappresenta anche l'elemento  di  confronto  per  la  valutazione  di
dispositivi innovativi con le stesse indicazioni d'uso. 
 
  3.3 La campionatura 
  La valutazione della qualita'  dei  DM  oggetto  di  gara  e  della
rispondenza alle caratteristiche tecniche  indicate  dalla  SA  (vedi
paragrafo  3.1)  purichiedere  la  necessita'  di  approfondire   gli
elementi conoscitivi forniti dalla documentazione tecnica  a  corredo
dell'offerta. 
  Qualora le schede tecniche presentate non risultino  esaustive,  la
messa a disposizione di opportuna campionatura, infatti,  costituisce
uno strumento indispensabile per  la  commissione  giudicatrice,  per
esprimere un parere di merito rispetto alle caratteristiche  tecniche
richieste nel Capitolato. 
  La campionatura deve essere presentata  in  confezione  identica  a
quella dei prodotti offerti in gara. 
  Inoltre, al fine di evitare errori, ogni campione  deve  riportare,
su etichetta adesiva: 
  -  L'indicazione  completa  della  ragione  sociale   della   ditta
partecipante. 
  - La dicitura "campione gratuito relativo alla procedura . . .". 
  - Il numero del lotto di gara. 
  - Il nome commerciale e la descrizione del prodotto offerto. 
  - Il codice articolo della ditta fabbricante. 
  Le etichette o la stampigliatura sul  confezionamento,  primario  e
secondario, dovranno essere conformi a quanto previsto dal D.Lgs.  n.
46/97 e successivi aggiornamenti. 
  E' importante richiedere un numero di campioni congruo rispetto  al
numero di valutazioni da effettuare; le prove d'uso  dovranno  essere
condotte in almeno il 30% delle strutture interessate all'appalto. 
  La  campionatura  residua,  dopo  la  valutazione  da  parte  della
commissione giudicatrice,  dovra'  essere  conservata  per  tutta  la
durata della fornitura dalla SA, che potra' procedere  ad  effettuare
controlli  sulla  qualita'/conformita'   dei   prodotti   consegnati,
rispetto alla campionatura originariamente offerta. 
 
  3.4 Aggiornamento tecnologico 
  I DM rappresentano un settore in continua evoluzione dal  punto  di
vista tecnologico. Il ciclo di vita  post-  marketing  di  un  DM  e'
caratterizzato da vari stadi:la ricerca, lo sviluppo, la  produzione,
l'introduzione nel mercato, l'uso e la manutenzione, l'obsolescenza e
i costi di smaltimento finale. All'interno del settore, il  ciclo  di
vita  media  e'  molto  eterogeneo  e  cicli  di  vita   breve   sono
riscontrabili in quelle classi di dispositivi caratterizzati  da  una
maggiore complessita' tecnologica. 
  Nella preparazione di un capitolato occorre tener conto  del  tasso
di turn over della tecnologia  e  stabilire  tempi  adeguati  per  la
durata della gara. Puo' capitare, comunque, che, durante  il  periodo
di validita' contrattuale, si renda necessario sostituire i  prodotti
aggiudicati  in  quanto   intervengono   circostanze   impreviste   e
imprevedibili quali sopravvenienza di nuove disposizioni  legislative
o regolamentari o provvedimenti di autorita', o che  vengano  immessi
sul mercato prodotti con caratteristiche aggiuntive  e  migliorative.
Da qui nasce la necessita'  di  prevedere,  nel  capitolato  tecnico,
delle clausole che permettano di gestire in modo dinamico le proposte
di aggiornamento tecnologico provenienti dall'industria. 
  L'aggiornamento tecnologico  rispetto  al  dispositivo  aggiudicato
puo' essere caratterizzato da: 
    - piccole modifiche apportate  allo  stesso  senza  alterarne  le
caratteristiche del progetto originario e, pertanto, ci si  riferisce
allo   stesso   fabbricante   e   allo    stesso    modello    (nuova
release/versione). 
    -   nuovo   dispositivo,   dello    stesso    fabbricante,    con
caratteristiche migliorative per rendimento e funzionalita'. 
  La possibilita'  di  apportare  delle  modifiche  ai  contratti  e'
disciplinato dall'art. 106 del nuovo Codice degli appalti in  cui  si
specifica  che  i  contratti  possono  essere  variati  solo  se  nei
documenti di gara iniziali tali modifiche  "sono  state  previste  in
clausole chiare, precise ed inequivocabili". 
  Pertanto, nel caso in cui si voglia  inserire  la  possibilita'  di
disporre  di  un  aggiornamento  tecnologico  occorre  prevedere  nel
capitolato che: 
    -  il  fornitore  proponga  la   sostituzione   del   dispositivo
aggiudicato, specificandone i motivi  e  fornisca  la  documentazione
necessaria a verificare, in  modo  agevole,  che  tutte  le  funzioni
(nessuna  esclusa)  siano  uguali  al  modello   offerto   in   gara,
evidenziando le caratteristiche superiori. Il dispositivo offerto  in
sostituzione deve essere prodotto dallo stesso fabbricante; 
    - il fornitore presenti per il nuovo dispositivo medico, tutta la
documentazione prevista nel  capitolato  di  gara:  dichiarazione  di
conformita', scheda tecnica (laddove non disponibile nella BD/RDM del
Ministero della Sanita'), copia  dell'etichetta,  il  listino  prezzi
depositato alla Camera di Commercio; 
    - i dispositivi offerti in sostituzione debbano avere gli  stessi
requisiti indicati  nel  capitolato  di  gara,  analoghe  indicazioni
d'uso, caratteristiche migliorative rispetto a quelli aggiudicati  in
precedenza; 
    - i dispositivi offerti in sostituzione non si  sovrappongano  ad
altre tipologie di dispositivi presenti in capitolato; 
    - il dispositivo medico sia offerto a condizioni  economiche  non
superiori a quelle del dispositivo precedentemente aggiudicato; 
    - il fornitore sia disponibile ad inviare  campionatura,  qualora
fosse ritenuto necessario  dalla  SA,  secondo  le  stesse  modalita'
specificate nel capitolato di gara; 
    - la SA si riservi la facolta' di accettare o  meno  il  prodotto
offerto in sostituzione  previa  valutazione  dei  motivi  che  hanno
indotto  la  richiesta  di  sostituzione  e  della  congruita'  della
documentazione  presentata,  di  verificare  che  tutti  i  requisiti
(nessuno escluso) siano uguali o  superiori  rispetto  a  quelli  del
dispositivo offerto in gara e che il  nuovo  dispositivo  medico  sia
ritenuto adeguato alle esigenze degli utilizzatori. 
 
  3.5 La tracciabilita' 
  Con tracciabilita' si  intende  la  costante  possibilita'  per  il
fabbricante di rintracciare, per qualsiasi evenienza,  i  dispositivi
che necessitano di un richiamo di sicurezza.  La  tracciabilita'  del
dispositivo medico e' un obbligo e un caposaldo nella gestione  dello
stesso, dagli acquisti al governo della sicurezza. 
  Considerato l'obbligo normativo in carico  al  fabbricante  per  la
creazione e  il  mantenimento  di  procedure  sistematiche  idonee  a
consentire l'applicazione delle misure correttive necessarie in  caso
di problemi di sicurezza nell'utilizzo dei DM, nella  stesura  di  un
capitolato di gara si rende necessario definire i ruoli  e  i  debiti
informativi di tutta la filiera. E' dunque, opportuno richiedere, nel
caso di fornitori NON fabbricanti, evidenza di un  eventuale  accordo
specifico relativo all'assunzione di  responsabilita'  in  luogo  del
fabbricante riguardo alle  problematiche  ed  oneri  derivanti  dalla
normativa vigente  sulla  vigilanza.  A  tal  proposito  si  richiama
l'attenzione circa la necessaria consultazione della sezione dedicata
al Sistema di Vigilanza nel sito  del  Ministero  della  Salute  alla
pagina: 
  http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2 6.jsp?lingua=italiano&id=9
0&area=dispositivi­medici&menu=vigilanza. 
  La tracciabilita' e' resa  possibile  dalla  disponibilita'  di  un
identificativo univoco del singolo oggetto. 
  Nella gestione dei DM  da  parte  delle  strutture  sanitarie  sono
spesso impiegate diverse tipologie di codifica (codice BD/RDM, codice
fabbricante, codice fornitore, codice gestionale interno,  ecc.)  che
tendono a generare confusione e difficolta' di  comunicazione  tra  i
diversi soggetti coinvolti.  E'  quindi  necessario  che  le  aziende
sanitarie  siano  messe  nelle   condizioni   di   poter   facilmente
individuare, con certezza, ogni dispositivo impiegato per erogare  ai
propri assistiti le prestazioni richieste, indipendentemente da chi e
con quali modalita' sia stata aggiudicata la fornitura. 
  E' altresi' importante, per le strutture sanitarie, poter conoscere
e reperire rapidamente i dispositivi  impiegati  in  tutti  i  propri
processi. E' necessario porre particolare attenzione a tutte le  gare
che prevedono l'acquisto di prestazioni  o  servizi,  che  comportano
l'utilizzo  di  DM  non  direttamente  acquistati   dalle   strutture
sanitarie (es. prestazioni dialitiche, terapia a pressione  negativa,
analisi di laboratorio refertate, ecc.). In questi casi la  struttura
sanitaria non gestisce a magazzino i DM e quindi non e' in  grado  di
identificare l'oggetto impiegato. Si  raccomanda  di  porre  tra  gli
oneri a carico dell'aggiudicatario del servizio/prestazione l'obbligo
di comunicazione all'azienda sanitaria  cliente  dei  dati  necessari
all'individuazione univoca dei  DM  utilizzati.  In  questo  modo  e'
possibile,  per  la  struttura  sanitaria,   inserire   nel   proprio
gestionale   le   informazioni    che    correlano    lo    specifico
servizio/prestazione ai DM impiegati. 
  Si ritiene necessario, inoltre, che tra gli oneri  posti  a  carico
dell'aggiudicatario, oltre a quanto previsto a norma di legge e dalle
Linee Guida per il corretto utilizzo dei dati e della  documentazione
presenti nel Repertorio dei Dispositivi medici, sia indicato anche il
codice prodotto del fabbricante (specialmente  per  i  casi  che  non
prevedono l'iscrizione in BD/RDM e  per  tutti  i  casi  di  notifica
multipla) e qualsiasi altro dato  utile  all'identificazione  univoca
dell'oggetto (es. numero di lotto). Dovra', inoltre, essere posta  in
capo  all'aggiudicatario  la  responsabilita'  dell'aggiornamento  di
tutte le informazioni fornite per l'intero periodo di  validita'  del
contratto, come ad esempio  in  caso  di  sostituzione  del  prodotto
presentato in gara per una aggiornamento tecnologico. 
 
  3.6 La vigilanza sugli incidenti/avvisi di sicurezza 
  La sicurezza d'uso dei DM passa per un sistema di vigilanza che  e'
disegnato  per  generare  dei  segnali  la  cui   condivisione,   tra
fabbricante   e   Ministero   della    Salute,    renda    tempestiva
l'individuazione, la diffusione  e  l'applicazione  delle  necessarie
azioni correttive e, nei casi piu' gravi, l'adozione,  da  parte  del
Ministero, di provvedimenti  restrittivi  rispetto  all'impiego.  Per
rendere  efficace  il   sistema   della   dispositivo-vigilanza,   in
particolare nei casi urgenti, e' necessario che le strutture del  SSN
siano messe nelle  condizioni  di  poter  identificare  facilmente  e
univocamente tutti i dispositivi, transitati o meno al loro  interno,
impiegati per erogare ai propri assistiti le  prestazioni  richieste.
Per  l'identificazione  vale,  ovviamente,  quanto   presentato   nel
paragrafo precedente. 
  Per  rendere  piu'   efficace   il   sistema   di   vigilanza,   in
considerazione di quanto previsto dalla normativa per  i  fabbricanti
(1) , si suggerisce di includere l'obbligo  per  l'aggiudicatario  di
comunicare alla struttura sanitaria ogni nuova informazione  inerente
la sicurezza. In sintesi, qualunque sia l'aggiudicatario, fabbricante
o  fornitore/grossista,  esso  dovrebbe  essere  tenuto   a   fornire
tempestivamente all'azienda sanitaria cliente qualsiasi  informazione
necessaria a garantire la sicurezza nell'uso dei DM da  lui  prodotti
e/o commercializzati. 
  Possono   essere   oggetto   di   contrattazione   con   la   ditta
aggiudicatrice i seguenti oneri: 
    - Assicurare la tracciabilita' dei dispositivi in caso di recall. 
    - Comunicare tutte  le  informazioni  e  le  azioni  inerenti  la
sicurezza oltre che agli utilizzatori finali anche  ad  un  indirizzo
centralizzato della struttura sanitaria. 
    - Fornire al personale sanitario  la  formazione  e  l'assistenza
necessaria a garantire un uso corretto dei dispositivi in riferimento
a criteri di efficacia e di appropriatezza, in particolar modo per  i
dispositivi ad elevata complessita'. 
    - Prevedere eventuali meccanismi  di  modifica  delle  condizioni
contrattuali al verificarsi di eventi relativi alla  sicurezza  (art.
106 D.lgs.n. 50/2016) 
    - Intraprendere azioni di  recupero  dei  costi  sostenuti  dalla
struttura  sanitaria  a  seguito  dell'utilizzo  di  un   dispositivo
rivelatosi difettoso  per  ragioni  di  sicurezza  (es.,  monitoraggi
aggiuntivi  al  follow-up  ordinario,   sostituzione/reimpianto   del
dispositivo  difettoso,  somme  elargite  ai  pazienti  a  titolo  di
risarcimento, ecc.). 
 
  3.7 La gestione delle inadempienze contrattuali 
  Nella predisposizione di un capitolato per la fornitura di DM e' di
fondamentale importanza strutturare ed  illustrare  le  modalita'  di
gestione delle  eventuali  inadempienze  contrattuali  da  parte  del
fornitore. Particolare attenzione deve essere posta sulla definizione
di opportuna modulistica  per  la  segnalazione  dell'inadempienza  e
sull'iter documentale corretto che tale modulistica deve seguire.  La
definizione di opportune modalita'  di  gestione  delle  inadempienze
contrattuali in sede di  capitolato  ha  l'obiettivo  di  ridurre  il
conflitto in  fase  di  esecuzione  del  contratto  e  permettere  ai
concorrenti di stimare gli ipotetici costi attesi per le inadempienze
da  considerare  nella  costruzione  dell'offerta  economica.  Quindi
diventa fondamentale individuare, laddove  possibile,  una  casistica
delle inadempienze contrattuali con  la  relativa  valorizzazione  in
termini assoluti delle penalita' da applicare. 
 
  3.8 Modalita' di espletamento del servizio 
  Nel capitolo 2, par.2.1, punto 2 e'  stato  citato  il  caso  della
fornitura di DM con relativi servizi associati. 
  Tale condizione, tuttora alquanto diffusa, richiede  una  specifica
trattazione. L'art. 15 comma 13, lettera e) del D.L. 6  luglio  2012,
n.95 sottolinea la necessita', nella redazione dei bandi di gara,  di
"specificare l'esatto ammontare delle singole  prestazioni  richieste
(lavori,  servizi,  forniture)  e  la  loro   incidenza   percentuale
relativamente all'importo complessivo dell'appalto". 
  E' importante, pertanto, esplicitare all'interno di  un  capitolato
di gara anche informazioni inerenti le modalita' di espletamento  del
servizio. 
  Nella fattispecie e' necessario indicare le specifiche  di  seguito
riportate: 
  -  Per  le  forniture  dei  dispositivi  dovranno   essere   sempre
riportati: 
    -Avvio della fornitura. 
    -Luogo e data di consegna. 
    -Tempi di consegna/ritiro. 
    -Modalita' di consegna ed eventuale stoccaggio. 
    -Trattamento degli stock di  magazzino  e  livelli  di  scorte  e
soglia. 
  - Per  gli  eventuali  servizi  associati  dovranno  essere  sempre
indicati: 
  - Avvio dei servizi. 
  - Luoghi, tempi/date di svolgimento. 
  - Misure di sicurezza per lo svolgimento delle prestazioni. 
  - Identificazione e qualifica degli operatori da impiegare. 
  - Indicazione della formazione continua per gli operatori circa  le
prescrizioni di sicurezza. 
  - SLA (standard di servizio attesi)  collegati  alle  penalita'  da
irrogare. 
 
  3.9 Il "D.U.V.R.I." - "Documento Unico di  Valutazione  dei  Rischi
Interferenti" 
  Ai sensi dell'art. 26 del D.Lgs. 81/08, cosi' come modificato dalla
legge 98/2013, lo scopo  del  "Documento  di  valutazione  unica  dei
rischi  interferenti"  (D.U.V.R.I.),  e'   quello   di   individuare,
controllare  e,   possibilmente,   eliminare   i   rischi   derivanti
dall'interferenza delle attivita' svolte dall'azienda  committente  e
dall'appaltatore e/o quelli derivanti dall'interferenza di  attivita'
svolte da piu' appaltatori che operano contemporaneamente all'interno
dell'azienda committente. 
  L'elaborazione del documento e'  a  carico  del  datore  di  lavoro
dell'azienda committente e la stesura avviene in  collaborazione  con
la ditta appaltatrice. Il D.U.V.R.I. costituisce parte integrante del
contratto di appalto fra committente ed appaltatore. 
  L'elaborazione  del  D.U.V.R.I.  riveste  particolare   delicatezza
nell'ambito  dei  contratti  che  prevedono  la   fornitura   di   DM
impiantabili corredati da un servizio di assistenza svolta  da  parte
di personale qualificato del fornitore. 
  Il D.U.V.R.I. deve, di  conseguenza,  essere  redatto  dall'azienda
committente acquisendo tutte le informazioni  necessarie  e,  tramite
apposite riunioni  di  coordinamento,  accettato  contestualmente  da
azienda committente e fornitore. 
  Modalita' di analisi 
  La valutazione dei rischi interferenziali (I.R.)  viene  effettuata
secondo le modalita' indicate dal D.Lgs. 81/08, secondo cui: 
        I.R. = D x P (indice di rischio) = (danno) x (probabilita') 
  Elementi costitutivi del D.U.V.R.I. 
  In primo luogo le informazioni contenute nel D.U.V.R.I.  riguardano
le principali indicazioni  relative  all'organizzazione  dell'azienda
committente e del fornitore, con particolare riferimento ai  soggetti
incaricati delle  diverse  funzioni  che  attengono  alla  sicurezza.
Queste informazioni  devono  essere  periodicamente  aggiornate,  dal
momento che  il  D.U.V.R.I.  non  e'  uno  strumento  statico  bensi'
dinamico,  e  segue  l'evolversi  dell'appalto  e   delle   possibili
interferenze che, anche in un momento successivo alla prima redazione
del documento, possono verificarsi. 
  E' necessaria inoltre una puntuale descrizione  dell'intervento  in
appalto, basilare per effettuare una corretta  analisi  del  rischio,
per capire quali azioni di contenimento porre in essere e che tipo di
formazione deve ricevere il personale, sia lato committente che  lato
appaltatore, per eliminare o in molti casi  ridurre  il  rischio.  Il
rischio infatti puo' non essere del tutto  eliminabile,  ma  in  ogni
caso  devono  essere  individuate  e  messe  in  atto  le  misure  di
contenimento dello stesso. 
  In accordo con  l'art.  26,  comma  3  bis  del  D.Lgs.  81/08,  il
D.U.V.R.I non si applica ai servizi  di  natura  intellettuale,  alle
mere forniture di materiali o attrezzature. 
 
  4. Considerazioni di sintesi e raccomandazioni 
 
    - In fase di allestimento del capitolato tecnico,  si  raccomanda
di avvalersi del supporto  dei  professionisti  (medici,  farmacisti,
ingegneri clinici, infermieri) per la  definizione  delle  specifiche
tecniche e dell'impiego clinico dei DM. Per i  DM  a  media  ed  alta
tecnologia e ad elevata  innovazione,  il  gruppo  di  professionisti
svolge un ruolo strategico nella valutazione delle  necessita'  nella
pratica clinica del contesto locale, dell'appropriatezza di utilizzo,
dell'impatto organizzativo ed economico oltre che dei benefici e  dei
rischi del loro impiego. A supporto di tale attivita', ed al fine  di
garantire  qualita'  delle  cure  e  sostenibilita'   economica,   si
raccomanda che le richieste di acquisto di DM siano valutate  secondo
i principi  dell'Evidence  Based  Medicine  (EBM)  e  con  i  criteri
dell'Health Technology Assessment (HTA). 
    - Si raccomanda di specificare il fabbisogno come  un  elenco  di
singoli  prodotti  elementari,  a  ciascuno  dei  quali   corrisponde
esattamente un singolo prodotto indivisibile  per  l'offerente.  Cio'
consente una  quotazione  indipendente  per  ogni  singolo  prodotto,
confrontabile con le quotazioni ottenute da altre aziende  sanitarie.
Qualora non sia  possibile  una  piena  individuazione  dei  prodotti
elementari, si raccomanda di richiedere all'offerente di  fornire  un
elenco dettagliato per singolo  componente.  Per  ciascun  componente
deve essere espresso il costo unitario. 
      Si raccomanda di specificare i servizi accessori  separatamente
dai beni. Il loro costo deve essere fornito separatamente  dal  costo
dei beni. 
    - L'unita' di misura del fabbisogno e' il singolo pezzo (se  puo'
essere definita con  precisione  la  quantita'  per  la  destinazione
prevista) o la quantita' presente nella confezione primaria  (se  non
puo' essere definita con precisione la quantita' per la  destinazione
prevista). 
    -  Nell'aggiudicazione  delle  forniture,  e'   privilegiato   il
criterio dell'offerta economicamente  piu'  vantaggiosa,  individuata
sulla base del migliore rapporto qualita'/prezzo. Il criterio prevede
la valutazione sia di elementi quantitativi (prezzo) sia  qualitativi
(qualita'  intrinseca,  caratteristiche  funzionali  ed  ergonomiche,
fattori ascrivibili all'intero  ciclo  di  vita).  Si  raccomanda  di
valutare la qualita' dei DM attraverso  un'apposita  griglia  in  cui
sono descritti i criteri e i relativi pesi adottati per  discriminare
le offerte. 
    - La qualita' puo' essere testata anche attraverso  la  richiesta
di campionatura e la previsione di una prova pratica. Le modalita' di
conduzione della prova e di attribuzione dei punteggi debbono  essere
descritte  in  un  protocollo   dettagliato   facente   parte   della
documentazione di gara. 
    - Si raccomanda di definire i lotti rispettando il principio  del
raggruppamento dei  prodotti  in  lotti  omogenei  sulla  base  degli
standard di utilizzo ovvero dell'indicazione clinica, definiti  sulla
base delle linee guida nazionali ed internazionali  e  tenendo  conto
dei principi dell'EBM. 
    - Si raccomanda di prevedere, nel  capitolato  tecnico,  clausole
che permettano di gestire in  modo  dinamico  eventuali  proposte  di
aggiornamento    tecnologico    provenienti    dall'industria     che
intervenissero    in    circostanze    quali    nuove    disposizioni
legislative/regolamentari/provvedimenti o immissione sul  mercato  di
prodotti con caratteristiche aggiuntive e migliorative. 
    - La tracciabilita' del DM deve  essere  garantita  da  parte  di
tutti i fornitori, sia fabbricanti sia non fabbricanti. 
    - In tutte le procedure  di  gara  e'  fondamentale  un  corretto
monitoraggio dell'intero processo  di  approvvigionamento,  che  deve
verificare la coerenza dei consumi effettivi rispetto  ai  fabbisogni
forniti  e  alle  quantita'  effettivamente  contrattualizzate.   E',
pertanto, importante che nei documenti di gara  vengano  indicate  la
modalita' e  la  periodicita'  del  monitoraggio,  nonche'  eventuali
obblighi informativi da parte delle ditte fornitrici. 
    - Si raccomanda un'azione di uniformazione  della  documentazione
di gara, prevedendo in maniera chiara la distinzione, all'interno del
capitolato speciale, delle  due  sezioni:  capitolato  amministrativo
(contenente tutti gli elementi riguardanti le modalita'  di  gara,  i
criteri di valutazione specifici e  i  sub  criteri,  i  punteggi  da
assegnare con i relativi pesi), e capitolato  tecnico  (contenente  i
requisiti minimi dei prodotti,  i  requisiti  tecnici  specifici,  le
modalita' di confezionamento e i servizi connessi). 
 

(1) I fabbricanti devono inviare agli utilizzatori in caso di  ritiro
    dal mercato  o  altre  azioni  gli  avvisi  di  sicurezza  azioni
    correttive di campo (FSN) - Gli avvisi di sicurezza (FSN) sono lo
    strumento con cui il fabbricante diffonde l'azione correttiva  di
    campo (FSCA) ovvero la/e misura/e intraprese per la riduzione del
    rischio. I fabbricanti  sono  tenuti  ad  informare  direttamente
    tutti i soggetti coinvolti nell'uso  dei  DM  oggetto  di  azioni
    correttive di campo, le Direzioni Sanitarie, i Responsabili della
    Vigilanza     sui      DM,      i      medici      utilizzatori):
    http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id
    =1058&area=dispositivi-medici&menu=vuoto