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Numero Atti:63068
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 26 novembre 2019 Ultima Modifica: 05 dicembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 08 febbraio 2019

Modalita' applicative delle disposizioni in materia di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. (19A02527)

(G.U. Serie Generale , n. 89 del 15 aprile 2019)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, recante: «Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari» e, in particolare, gli articoli 89 e 118; Visto l'art. 3 della legge 20 novembre 2017, n. 167, recante «Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017» che dispone in materia di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati per il conseguimento degli obiettivi delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE, la modifica gli articoli 89 e 118 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, nonche' l'art. 8 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90; Visto l'art. 8, commi 1 e 2, del decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 settembre 2018, n. 108, che proroga il termine di decorrenza, previsto dall'art. 3, comma 1, lettera b), e comma 2, della legge 20 novembre 2017, n. 167, per la obbligatorieta' della prescrizione dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica, dal 1° settembre 2018 al 1° gennaio 2019; Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, che disciplina, in attuazione dell'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, l'istituzione di una banca dati centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo; Visto il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce requisiti per l'igiene dei mangimi e, in particolare, gli articoli 9 e 10; Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta agoniste nelle produzioni animali; Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, recante: «Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita'»; Visto il decreto del Ministro della sanita' 16 novembre 1993, concernente «Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita'»; Vista la legge 24 marzo 2012, n. 27, recante disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitivita'; Visto il decreto del Ministro della sanita' del 2 marzo 2001 che prevede l'istituzione del Centro servizi nazionale per l'identificazione e la registrazione dei bovini presso l'Istituto zooprofilattico sperimentale dell'Abruzzo e del Molise, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 maggio 2001, n. 104; Visto il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2007, recante «Modalita' di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 24 gennaio 2008, n. 20; Visto il regolamento (CE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanita' animale («Normativa in materia di sanita' animale»), con particolare riguardo agli articoli 46 e 47; Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale; Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante «Norme in materia ambientale»; Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze adottato di concerto con il Ministro della salute 2 novembre 2011, attuativo dell'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, concernente la dematerializzazione della ricetta, di cui al decreto ministeriale 18 marzo 2008, nell'ambito del Sistema tessera sanitaria e, in particolare, le modalita' di accesso degli utenti al Sistema di accoglienza centrale (SAC) del Ministero dell'economia e delle finanze e al Sistema di accoglienza regionale (SAR) per le regioni/province autonome che ne sono provviste; Considerato che il sistema informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, di cui al presente decreto, si avvale dei sistemi informativi del Nuovo sistema informativo sanitario, nonche' dei Sistemi informativi veterinari gia' in atto del Ministero della salute, che contengono i dati utili al governo del Sistema nazionale della sanita' animale e sicurezza alimentare, con particolare attenzione alla definizione dei rischi sanitari lungo l'intera filiera produttiva, dalla produzione primaria sino alla messa in commercio degli alimenti di origine animale per il consumo umano, con l'obiettivo di perseguire il livello piu' elevato di tutela della salute pubblica; Considerato, in particolare, che i sistemi informativi del Ministero della salute detengono gia' le anagrafi di tutti gli attori coinvolti nel processo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati; Considerato che la maggior parte degli attori coinvolti nell'alimentazione e nella consultazione dei dati gestiti dal sistema informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati sono gia' coinvolti nell'utilizzo dei sistemi informativi del Nuovo sistema informativo sanitario nonche' dei Sistemi informativi veterinari; Considerato che il sistema informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati prevede la digitalizzazione dell'intera gestione dei medicinali veterinari, dalla produzione e commercializzazione, alla prescrizione, da parte del medico veterinario, fino alla somministrazione agli animali; Considerato, inoltre, che i dati gestiti dal sistema informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati sono utili alla classificazione dei rischi sanitari delle aziende zootecniche e all'alimentazione di altri Sistemi informativi veterinari per soddisfare gli obblighi informativi nei confronti della Commissione europea e dell'Organizzazione mondiale della sanita' animale; Ritenuto opportuno utilizzare la Banca dati centrale della tracciabilita' del farmaco umano, istituita nel 2005 presso il Ministero della salute, anche per la tracciabilita' delle confezioni dei medicinali veterinari; Ritenuto opportuno ottimizzare gli investimenti gia' sostenuti dal Ministero della salute e dal Ministero dell'economia e delle finanze nell'ambito dell'infrastruttura del sistema della tessera sanitaria ed evitare la duplicazione delle procedure; Ritenuto necessario, per garantire l'attuazione delle citate disposizioni in materia di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, contenute nell'art. 3 della legge 20 novembre 2017, n. 167, definire le modalita' applicative degli obblighi di identificazione e di inserimento dei dati, previsti a carico dei produttori, dei depositari, dei grossisti, delle farmacie, delle parafarmacie, dei titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta e al dettaglio dei medicinali veterinari e a carico dei medici veterinari, attraverso la prescrizione medico-veterinaria; Tenuto conto della sperimentazione della prescrizione medico-veterinaria elettronica e del Sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza attuati in alcune regioni; Sentita la Federazione nazionale degli ordini dei veterinari italiani in data 27 giugno 2018 e la Federazione degli ordini dei farmacisti italiani in data 22 giugno 2018; Sentite le associazioni di categoria in data 19, 22, 27 giugno 2018 e 17 luglio 2018; Tenuto conto delle istanze formulate dalle stesse; Acquisito il parere del Ministero dell'economia e delle finanze espresso con nota prot. 238569 del 7 novembre 2018; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, espresso nella seduta del 13 dicembre 2018; Decreta: Art. 1 Definizioni e ambito di applicazione 1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, e al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90. 2. Il presente decreto si applica al sistema informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, di cui all'art. 2, comma 4, del decreto del Ministro della sanita' 16 novembre 1993, comprendente anche il sistema per la prescrizione medico-veterinaria elettronica. 3. Il presente decreto stabilisce le informazioni e le modalita' per l'acquisizione di tali informazioni che i produttori, i depositari, i grossisti e i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta, nonche' i titolari degli stabilimenti che producono mangimi, le farmacie, le parafarmacie, e i titolari dell'autorizzazione al commercio di mangimi medicati e di prodotti intermedi, i medici veterinari, attraverso la prescrizione del medicinale veterinario, del mangime medicato e del prodotto intermedio, inseriscono nel sistema informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati. 4. Le informazioni di cui al comma 3 sono riportate nel disciplinare tecnico che costituisce parte integrante del presente decreto. 5. Il presente decreto si applica a tutti i medicinali veterinari autorizzati a essere immessi sul mercato italiano, comprese le premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione immunologica, i medicinali veterinari omeopatici. 6. Il presente decreto si applica per le fasi di prescrizione e di somministrazione a: a) formule magistrali e officinali; b) mangimi medicati e prodotti intermedi; c) medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini ai sensi del decreto ministeriale 17 marzo 1994, n. 287; d) medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro; e) medicinali autorizzati per l'uso umano, laddove prescritto ai sensi degli articoli 10 e 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni. 7. Il presente decreto si applica, limitatamente alla fase distributiva, ai medicinali veterinari autorizzati a essere immessi in commercio sul mercato italiano contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309. 8. Il presente decreto non si applica a: a) medicinali per uso veterinario oggetto di protocolli sperimentali; b) materie prime per la produzione di specialita' medicinali; c) gas anestetici.
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