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Numero Atti:64078
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 25 marzo 2020 Ultima Modifica: 28 marzo 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 04 novembre 2019

Definizione di livelli massimi di tetraidrocannabinolo (THC) negli alimenti. (20A00016)

(G.U. Serie Generale , n. 11 del 15 gennaio 2020)

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista la legge 2 dicembre 2016, n. 242, recante: «Disposizioni  per
la promozione della  coltivazione  e  della  filiera  agroindustriale
della canapa», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
italiana 30 dicembre 2016, n. 304, ed in particolare l'art. 5; 
  Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante:  «Norme  generali
sulla partecipazione dell'Italia  alla  formazione  e  all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea»; 
  Visto il  regolamento  (CEE)  n.  315/1993  del  Consiglio,  dell'8
febbraio 1993,  che  stabilisce  procedure  comunitarie  relative  ai
contaminanti nei prodotti alimentari; 
  Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del  28  gennaio  2002,  che  stabilisce  i  principi  e  i
requisiti  generali   della   legislazione   alimentare,   istituisce
l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel
campo della sicurezza alimentare; 
  Visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari; 
  Visto il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 29 aprile  2004  che  stabilisce  norme  specifiche  in
materia di igiene per gli alimenti di origine animale; 
  Visto il regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 29 aprile 2004  che  stabilisce  norme  specifiche  per
l'organizzazione di  controlli  ufficiali  sui  prodotti  di  origine
animale destinati al consumo umano; 
  Visto il regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a
verificare la conformita' alla normativa in materia di mangimi  e  di
alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli  animali,  e
successive modificazioni; 
  Viste le «Linee guida per  il  controllo  ufficiale  ai  sensi  dei
regolamenti (CE) nn. 882/2004 e 854/2004» (Intesa tra il Governo,  le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 10 novembre
2016); 
  Visto il regolamento (CE) n. 1881/2006  della  Commissione  del  19
dicembre 2006 che definisce i tenori massimi di  alcuni  contaminanti
nei prodotti alimentari; 
  Visto il regolamento (UE) n. 68/2013 della Commissione sul catalogo
delle materie prime per mangimi; 
  Visto il regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 dicembre 2013 sul finanziamento,  sulla  gestione  e
sul monitoraggio della  politica  agricola  comune  e  che  abroga  i
regolamenti del Consiglio (CEE) n. 352/1978, (CE) n.  165/1994,  (CE)
n. 2799/1998, (CE) n. 814/2000, (CE) n. 1290/2005 e (CE) n. 485/2008; 
  Visto il regolamento (UE) n. 1307/2013 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 17 dicembre 2013 recante norme  sui  pagamenti  diretti
agli agricoltori nell'ambito dei regimi di  sostegno  previsti  dalla
politica agricola comune e che abroga il regolamento (CE) n. 637/2008
del Consiglio e il regolamento (CE) n. 73/2009  del  Consiglio  e  in
particolare l'art. 32, comma 6; 
  Visto il regolamento delegato (UE) n.  639/2014  della  Commissione
dell'11 marzo 2014 che integra il regolamento (UE) n.  1307/2013  del
Parlamento europeo  e  del  Consiglio  recante  norme  sui  pagamenti
diretti agli agricoltori nell'ambito dei regimi di sostegno  previsti
dalla politica agricola comune e che modifica l'allegato  X  di  tale
regolamento,  come  modificato  dal  regolamento  delegato  (UE)   n.
1155/2017 della Commissione; 
  Visto il regolamento (UE) n. 2015/2283 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 25 novembre 2015  relativo  ai  nuovi  alimenti  e  che
modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del  Parlamento  europeo  e
del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97  del  Parlamento
europeo e del Consiglio e il  regolamento  (CE)  n.  1852/2001  della
Commissione; 
  Vista la raccomandazione (UE) n. 2016/2115 della Commissione del 1°
dicembre   2016   sul   monitoraggio    della    presenza    di    Δ9
-tetraidrocannabinolo, dei suoi precursori e di altri derivati  della
cannabis negli alimenti; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica  14  luglio  1995,
recante: «Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni  e  province
autonome sui criteri uniformi per  l'elaborazione  dei  programmi  di
controllo ufficiale degli alimenti e bevande»; 
  Vista la nota circolare della Direzione  generale  della  sicurezza
degli alimenti e della nutrizione del 22 maggio  2009  del  Ministero
del lavoro, della salute e delle politiche sociali sulla produzione e
commercializzazione  di  prodotti  a  base  di  semi  di  canapa  per
l'utilizzo nei settori dell'alimentazione umana; 
  Visto il parere  dell'EFSA  (Autorita'  europea  per  la  sicurezza
alimentare): «Scientific Opinion on  the  safety  of  hemp  (Cannabis
genus) for use as animal feed» (EFSA Journal 2011;9(3):2011); 
  Visto il parere dell'EFSA: «Scientific Opinion  on  the  risks  for
human health related to the presence of tetrahydrocannabinol (THC) in
milk and other food of animal origin» (EFSA Journal 2015;13(6):4141); 
  Considerato che l'art. 2  del  regolamento  (CE)  n.  178/2002  non
comprende fra gli alimenti le sostanze stupefacenti o  psicotrope  ai
sensi della convenzione unica delle Nazioni Unite sugli  stupefacenti
del 1961 e della  convenzione  delle  Nazioni  Unite  sulle  sostanze
psicotrope del 1971; 
  Considerato  che  la  canapa  coltivata   esclusivamente   per   la
produzione di fibre o per  altri  usi  industriali  consentiti  dalla
normativa dell'Unione europea, diversi da quelli di cui  all'art.  27
del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990,  n.  309,
recante: «Testo unico delle leggi  in  materia  di  disciplina  degli
stupefacenti   e   sostanze   psicotrope,   prevenzione,    cura    e
riabilitazione dei  relativi  stati  di  tossicodipendenza»,  non  e'
soggetta  alla  disciplina  dell'art.  26  del  citato  decreto   del
Presidente della Repubblica n. 309/1990; 
  Considerato che  l'art.  32,  comma  6,  del  regolamento  (UE)  n.
1307/2013 permette la coltivazione nell'Unione europea delle varieta'
di Cannabis sativa L. purche'  presenti  nel  catalogo  comune  delle
varieta' di specie di piante con un contenuto di  THC  non  superiore
allo 0,2%; 
  Considerato  che  semi  e  derivati  di  semi  di  canapa  per  uso
alimentare hanno fatto registrare una storia significativa di consumo
come alimenti prima del 1997 e, pertanto, non  sono  da  considerarsi
novel food ai sensi del predetto regolamento (UE) n. 2015/2283; 
  Considerato che i cannabinoidi non risultano, attualmente,  inclusi
fra le sostanze indesiderabili negli alimenti di cui  al  regolamento
(CE) n. 1881/2006 della Commissione e successive modificazioni, e che
l'art. 5 del regolamento (CEE) n.  315/1993  del  Consiglio  consente
agli  Stati  membri  di  adottare  limiti   massimi   per   specifici
contaminanti  negli  alimenti  qualora  non  siano   state   adottate
disposizioni comunitarie; 
  Considerata, per il principio  di  precauzione,  l'opportunita'  di
determinare analiticamente la somma della  sostanza  Δ9  -THC  e  del
precursore acido non attivo Δ9 -THCA-A  che  puo'  dar  origine  alla
sostanza Δ9 -THC a seguito di processi termici; 
  Ritenuto necessario  dare  attuazione  all'art.  5  della  legge  2
dicembre 2016, n. 242; 
  Visto il decreto del direttore generale per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione 16 marzo 2017 di costituzione,  presso
il Ministero della salute, del «gruppo di lavoro per gli obiettivi di
cui all'art. 5 della legge 2 dicembre 2016, n. 242»; 
  Acquisito il parere dell'Istituto superiore di  sanita',  reso  con
nota prot. 20675 del 18 maggio 2017, sui limiti massimi di THC  negli
alimenti  quale  misura  al  fine  della  gestione  dei   rischi   di
esposizione; 
  Acquisito  il  parere  del  predetto  gruppo  di   lavoro   tramite
consultazione per via elettronica; 
  Sentito il parere del  Consiglio  superiore  di  sanita',  espresso
nella seduta del 9 ottobre 2018; 
  Vista la procedura di cui  all'art.  5  del  regolamento  (CEE)  n.
315/1993   che   stabilisce   procedure   comunitarie   relative   ai
contaminanti nei prodotti alimentari; 
  Vista  la  comunicazione  alla  Commissione   dell'Unione   europea
effettuata in data 12 ottobre 2018 ai sensi della direttiva  (UE)  n.
2015/1535; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
                        Campo di applicazione 
 
  1. Il presente decreto fissa i valori delle concentrazioni  massime
(limiti massimi) di THC totale ammissibili negli alimenti ai fini del
controllo ufficiale. 
                               Art. 2 
 
                             Definizioni 
 
  1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di  cui
al reg. (CE) n.  178/2002,  reg.  (CE)  n.  852/2004,  reg.  (CE)  n.
853/2004, reg. (CE) n. 854/2004, reg. (UE) n. 2283/2015,  reg.  (CEE)
n. 315/1993. 
  2. Ai fini del presente decreto si intende per: 
    a)  «Canapa»:  pianta  di  Cannabis  sativa  L.  rispondente   ai
requisiti dell'art. 32, comma 6, del reg. (UE) n. 1307/2013; 
    b) «Alimenti derivati dalla canapa»:  parti  e/o  derivati  dalle
parti  della  canapa  che   hanno   fatto   registrare   un   consumo
significativo alimentare, ai sensi del reg. (UE) n. 2015/2283; 
    c) «THC (tetraidrocannabinolo) totale»: concentrazione risultante
dalla  somma  delle  concentrazioni  della  sostanza  «  Δ9  -THC   (
(-)-trans- Δ9 -THC )» e del precursore acido non attivo « Δ9  -THCA-A
(acido delta-9-tetraidrocannabinolico A)». 
                               Art. 3 
 
                        Autorita' competenti 
 
  1. Ai fini dell'applicazione  del  presente  decreto  le  autorita'
competenti  sono  il  Ministero  della  salute,  il  Ministero  delle
politiche  agricole,  alimentari   e   forestali   e   del   turismo,
l'Ispettorato  centrale  della  tutela   della   qualita'   e   della
repressione  frodi  dei  prodotti  agroalimentari,  le  regioni,   le
Province autonome di Trento e  di  Bolzano  e  le  aziende  sanitarie
locali, ciascuno nell'ambito delle rispettive competenze. 
                               Art. 4 
 
                   Alimenti derivati dalla canapa 
 
  1. Gli alimenti derivati dalla canapa sono definiti nell'allegato I
al presente decreto. 
                               Art. 5 
 
                Limiti massimi di THC negli alimenti 
 
  1. I limiti massimi di THC totale ammissibile negli  alimenti  sono
fissati nell'allegato II al presente decreto. 
  2. Agli alimenti diversi  da  quelli  citati  nell'allegato  II  al
presente decreto, si applica l'art. 2 del reg. (CE) n.  1881/2006,  e
successive modificazioni. 
  3. I limiti massimi di cui ai precedenti commi  si  applicano  fino
all'adozione di disposizioni dell'Unione europea, di cui all'art.  2,
paragrafo 3, del reg. (CEE) n. 315/1993. 
                               Art. 6 
 
                  Metodi di campionamento e analisi 
 
  1. I metodi di campionamento e analisi degli alimenti sono indicati
nell'allegato III al presente decreto. 
                               Art. 7 
 
                        Mutuo riconoscimento 
 
  1. Le merci legalmente commercializzate in un  altro  Stato  membro
dell'Unione europea o in Turchia o  provenienti  da  uno  Stato  EFTA
firmatario dell'accordo SEE e  in  esso  legalmente  commercializzate
sono considerate compatibili con questa misura. 
  2. L'applicazione di questa misura  e'  sottoposta  al  regolamento
(CE) n. 764/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio
2008,  che  stabilisce  le  procedure  relative  all'applicazione  di
determinate  regole  tecniche   nazionali   a   prodotti   legalmente
commercializzati in un altro Stato membro e che abroga  la  decisione
n. 3052/95/CE (GU L 218 del 13 agosto 2008, pag. 21). 
                               Art. 8 
 
                    Aggiornamento degli allegati 
 
  1. L'allegato I e' aggiornato periodicamente, sulla base  di  nuove
evidenze, con decreto  del  direttore  generale  per  l'igiene  e  la
sicurezza degli alimenti e la nutrizione, pubblicato sul sito web del
Ministero della salute con l'indicazione della data di aggiornamento. 
  2. Gli allegati II e  III  sono  aggiornati  sulla  base  di  nuove
evidenze con decreto del Ministro della salute. 
  Il presente decreto e'  trasmesso  alla  Corte  dei  conti  per  la
registrazione  ed  e'  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
 
    Roma, 4 novembre 2019 
 
                                                Il Ministro: Speranza 

Registrato alla Corte dei conti il 4 dicembre 2019 
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC,  Min.  salute  e  Min.  lavoro  e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 3298 
                                                           Allegato I 
 
                                                    (Art. 4, comma 1) 
 
                   Alimenti derivati dalla canapa 
 
    Gli alimenti derivati dalla canapa sono i seguenti: semi,  farina
ottenuta dai semi, olio ottenuto dai semi. 
                                                          Allegato II 
 
                                                    (Art. 5, comma 1) 
 
                    Limiti massimi di THC totale 
 
    I limiti massimi di THC totale sono definiti come la somma  delle
concentrazioni della sostanza (-)-trans- Δ9 -THC(*) e del  precursore
acido non attivo (Δ9 -THCA-A)(**) . 
 
________ 
    (*) (-) -trans- Δ9 -THC:  fra  i  4  possibili  stereoisomeri  e'
quello esistente in natura; 
    (**) il precursore acido non attivo (Δ9 -THCA-A)  rappresenta  il
90% della somma delle concentrazioni della sostanza Δ9 -THC e dei due
precursori acidi non attivi (Δ9 -THCA-A e Δ9 -THCA-B). 
 
                Tabella. Limiti massimi di THC totale 
 
              =========================================
              |                       |Limiti massimi |
              |       Alimenti        |    (mg/kg)    |
              +=======================+===============+
              |Semi(***) di canapa,   |               |
              |farina ottenuta dai    |               |
              |semi di canapa         |2,0            |
              +-----------------------+---------------+
              |Olio ottenuto dai semi |               |
              |di canapa              |5,0            |
              +-----------------------+---------------+
              |Integratori contenenti |               |
              |alimenti derivati dalla|               |
              |canapa                 |2,0            |
              +-----------------------+---------------+
 
    (***) inclusi quelli  triturati,  spezzettati,  macinati  diversi
dalla farina. 
                                                         Allegato III 
 
                                                    (Art. 6, comma 1) 
 
                       Campionamento e analisi 
 
1. Campionamento. 
 
    Il campionamento di alimenti deve avvenire secondo le  regole  di
base previste dal regolamento (CE) n. 401/2006 al fine di ottenere un
campione di laboratorio omogeno rappresentativo. 
 
2. Metodi di analisi. 
 
    Il metodo di analisi deve far riferimento a quanto previsto dalla
«Raccomandazione (UE) n. 2016/2115 della Commissione del 1°  dicembre
2016 sul monitoraggio della presenza di Δ9 -tetraidrocannabinolo, dei
suoi precursori e di altri derivati della cannabis negli alimenti». 
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