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Numero Atti: 64588

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 10 luglio 2020

Ultima Modifica: 10 luglio 2020

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Ministero della Salute

Decreto 10 dicembre 2019 , n. 168

Regolamento concernente la banca dati nazionale destinata alla registrazione delle disposizioni anticipate di trattamento (DAT). (20G00005)

(G.U. Serie Generale , n. 13 del 17 gennaio 2020)

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto l'articolo 32 della Costituzione italiana; 
  Visto l'articolo 1, comma 418, della legge  27  dicembre  2017,  n.
205,  recante  «Bilancio  di  previsione  dello  Stato   per   l'anno
finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il  triennio  2018-2020»,
con il quale e' istituita presso il Ministero della salute una  banca
dati destinata alla registrazione delle  Disposizioni  anticipate  di
trattamento (DAT) attraverso le  quali  ogni  persona  maggiorenne  e
capace di intendere e di volere, in previsione di un'eventuale futura
incapacita' di autodeterminarsi, puo' esprimere le  proprie  volonta'
in materia di trattamenti sanitari, nonche' il consenso o il  rifiuto
rispetto ad  accertamenti  diagnostici  o  scelte  terapeutiche  e  a
singoli trattamenti sanitari; 
  Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in  materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e,
in particolare, l'articolo 4 con il  quale  e'  stata  introdotta  la
disciplina relativa alle disposizioni anticipate di trattamento; 
  Visto, altresi', l'articolo 1 della citata legge 22 dicembre  2017,
n. 219, che riconosce ad ogni persona  il  diritto  di  conoscere  le
proprie condizioni di salute e di essere informata in modo  completo,
aggiornato  e  a  lei  comprensibile  riguardo  alla  diagnosi,  alla
prognosi, ai benefici e ai rischi degli  accertamenti  diagnostici  e
dei trattamenti sanitari indicati, nonche'  riguardo  alle  possibili
alternative e alle conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento
sanitario  e  dell'accertamento  diagnostico  o  della  rinuncia   ai
medesimi; 
  Visto il regolamento  UE/2016/679  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche'  alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE; 
  Visto il decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», come modificato
e integrato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n.  101,  recante
«Disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa  nazionale   alle
disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento  europeo  e
del Consiglio, del 27 aprile 2016,  relativo  alla  protezione  delle
persone fisiche con  riguardo  al  trattamento  dei  dati  personali,
nonche' alla libera  circolazione  di  tali  dati  e  che  abroga  la
direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)»; 
  Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n.  82,  recante  codice
dell'Amministrazione digitale; 
  Vista la legge  16  febbraio  1913,  n.  89,  sull'ordinamento  del
notariato e degli archivi notarili; 
  Visto  il   decreto   legislativo   3   febbraio   2011,   n.   71,
sull'ordinamento  e  le  funzioni  degli  uffici  consolari,  e,   in
particolare, l'articolo 28, comma  1,  che  stabilisce  che  il  capo
dell'Ufficio consolare esercita le funzioni di notaio  nei  confronti
dei cittadini; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 3  novembre  2000,
n. 396, recante il regolamento per la revisione e la  semplificazione
dell'ordinamento dello stato civile, a norma dell'articolo  2,  comma
12, della legge 15 maggio 1997, n. 127; 
  Vista la nota, prot. n. 0007507-P del 2 giugno  2018,  con  cui  il
Ministero della salute ha formulato richiesta di  parere  facoltativo
al Consiglio di Stato, ai sensi dell'articolo 14 del regio decreto 26
giugno 1924, n. 1054, e dell'articolo 4,  comma  1,  lettera  f)  del
decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, in merito a  taluni  dubbi
interpretativi emersi nel corso dell'attivita'  di  attuazione  della
menzionata disciplina di legge; 
  Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e
successive modificazioni; 
  Acquisito il parere del Consiglio di Stato  n.  01991/2018  del  31
luglio 2018 emesso in esito alla Adunanza della Commissione  speciale
del 18 luglio 2018; 
  Acquisito  il  parere  del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali, reso in data 29 maggio 2019; 
  Acquisita l'Intesa in sede di Conferenza permanente per i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, nella seduta del 25 luglio 2019; 
  Udito il parere del  Consiglio  di  Stato  espresso  dalla  Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'Adunanza del 7 novembre 2019; 
  Vista la nota LEG prot. n. 6614 del 9 dicembre 2019 con  la  quale,
ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23  agosto  1988,  n.
400, lo schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri, nonche'  la  presa  d'atto  del  Dipartimento
affari giuridici e legislativi della  Presidenza  del  Consiglio  dei
ministri con nota DAGL del 9 dicembre 2019, prot. n. 12568; 
 
                               Adotta 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
                         Finalita' e oggetto 
 
  1. Il presente decreto stabilisce le modalita'  di  raccolta  delle
copie delle Disposizioni  anticipate  di  trattamento  (DAT)  di  cui
all'articolo 4 della legge 22 dicembre 2017, n. 219, nella Banca dati
nazionale, istituita presso il Ministero della  salute  dall'articolo
1, comma 418, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, e  gestita  dalla
Direzione  generale  competente  in  materia  di  digitalizzazione  e
sistemi   informativi   sanitari.   Esso   definisce,   inoltre,   il
funzionamento e i contenuti informativi  della  predetta  Banca  dati
nonche' le modalita' di accesso alla stessa  da  parte  dei  soggetti
legittimati ai sensi della normativa vigente. 
  2. Obiettivo della Banca dati nazionale e' quello di effettuare  la
raccolta di copia delle disposizioni anticipate di trattamento di cui
all'articolo 4 della legge n. 219 del 2017, garantirne il  tempestivo
aggiornamento in caso di rinnovo, modifica o revoca e  di  assicurare
la piena accessibilita' delle stesse sia da parte del medico  che  ha
in cura il paziente, allorche' per questi sussista una situazione  di
incapacita' di autodeterminarsi, sia da parte del disponente  sia  da
parte del fiduciario dal medesimo nominato. 
  3. I dati contenuti nella Banca dati nazionale sono utilizzati  dal
Ministero  della  salute  esclusivamente  per  lo  svolgimento  delle
funzioni e dei compiti amministrativi connessi alle finalita' di  cui
all'articolo 1, commi 418 e 419, della legge n. 205 del 2017. 
  4. I soggetti di cui all'articolo 3,  legittimati  ai  sensi  della
normativa  vigente,  trasmettono  alla  Banca   dati   nazionale   le
informazioni  concernenti   le   DAT   attenendosi   alle   modalita'
individuate nel disciplinare tecnico di cui all'articolo 10. 
                               Art. 2 
 
                      Funzioni della Banca dati 
 
  1. La Banca dati nazionale assolve alle seguenti funzioni: 
    a)  raccolta  di   copia   delle   disposizioni   anticipate   di
trattamento, di cui all'articolo 4 della legge n. 219 del 2017, e dei
relativi aggiornamenti; 
    b) raccolta  di  copia  della  nomina  dell'eventuale  fiduciario
nonche' dell'accettazione o della rinuncia  di  questi  ovvero  della
successiva revoca da parte del disponente; 
    c) accesso ai dati di cui alle lettere  a)  e  b)  da  parte  del
medico che ha in cura il paziente, allorche' per questi sussista  una
situazione di incapacita' di autodeterminarsi; 
    d) accesso ai dati di cui alla lettera  a)  e  b)  da  parte  del
fiduciario, finche' questi conservi tale incarico. 
  2. Le funzioni di cui al comma 1 sono assicurate anche in relazione
ai soggetti non iscritti al Servizio sanitario nazionale. 
                               Art. 3 
 
            Soggetti alimentanti e contenuti informativi 
 
  1.  Alimentano  la  Banca  dati  nazionale,  secondo  le  modalita'
individuate dal disciplinare tecnico di cui all'articolo 10: 
    a) gli ufficiali di stato civile  dei  comuni  di  residenza  dei
disponenti, o loro delegati, nonche' gli ufficiali  di  stato  civile
delle rappresentanze diplomatiche o consolari italiane all'estero; 
    b) i notai e i capi degli uffici consolari  italiani  all'estero,
nell'esercizio delle funzioni notarili; 
    c) i responsabili delle  unita'  organizzative  competenti  nelle
regioni che abbiano adottato modalita'  di  gestione  della  cartella
clinica o del fascicolo sanitario elettronico o  altre  modalita'  di
gestione informatica dei dati degli iscritti  al  Servizio  sanitario
nazionale, e che abbiano, con proprio atto, regolamentato la raccolta
di copia delle DAT ai sensi dell'articolo 4, comma 7, della legge  n.
219 del 2017. 
  2. All'atto della formazione, consegna  e  ricezione  della  DAT  i
soggetti di cui al comma 1  trasmettono  copia  della  stessa,  senza
indugio, alla Banca dati nazionale mediante  un  modulo  elettronico,
secondo  le  specifiche  di  cui  al  disciplinare  tecnico  di   cui
all'articolo 10. Il modulo contiene i seguenti elementi essenziali: 
    a) dati anagrafici e di contatto del disponente; 
    b) dati anagrafici e di contatto del fiduciario, se  indicato,  e
l'attestazione dell'accettazione della nomina, ove  risultante  dalla
sottoscrizione delle DAT; 
    c) attestazione del consenso  del  disponente  alla  raccolta  di
copia della DAT presso la Banca  dati  nazionale  ovvero  indicazione
dell'allocazione della stessa, ai fini della reperibilita'. 
  3. Laddove l'accettazione della nomina del fiduciario  avvenga  con
atto separato,  la  stessa,  corredata  di  copia  del  documento  di
identita'  del  medesimo  fiduciario,  e'  consegnata,  a  cura   del
disponente, ai soggetti di cui al comma 1, lettere a)  e  b),  ovvero
alla struttura sanitaria presso cui e' stata  consegnata  la  DAT  ai
sensi dell'articolo 4, comma 7, della legge  n.  219  del  2017,  per
l'inoltro al soggetto di cui al comma 1, lettera c), che  procedera',
senza indugio, alla trasmissione alla Banca dati  nazionale  mediante
il modulo elettronico di cui al comma 2 del presente articolo. 
  4. Con le modalita' di cui al comma 3, il disponente provvede anche
nel caso in cui lo stesso revochi, sostituisca, modifichi  o  integri
le DAT, nonche' nell'ipotesi in cui nomini  il  fiduciario  con  atto
successivo o revochi l'incarico di fiduciario in precedenza conferito
ovvero nel caso in cui il fiduciario comunichi al disponente medesimo
la rinuncia alla nomina. In caso di disposizioni contraddittorie,  si
tiene conto di quella che riporta la data di redazione piu' recente. 
  5.   Dell'acquisizione   nella   Banca   dati    nazionale    della
documentazione  di  cui  al  presente  articolo  e'  data  tempestiva
comunicazione  al  disponente  che  ne  abbia  fatto   richiesta   in
conformita' alle specifiche di cui al  disciplinare  tecnico  di  cui
all'articolo 10. 
                               Art. 4 
 
                           Accesso ai dati 
 
  1. Per le finalita' di cui  al  presente  decreto,  la  Banca  dati
nazionale, con le modalita' definite nel disciplinare tecnico di  cui
all'articolo 10, consente la  consultazione  dei  documenti  in  essa
contenuti ai seguenti soggetti: 
    a) il medico che ha  in  cura  il  paziente  ed  e'  chiamato  ad
effettuare accertamenti diagnostici, attuare  scelte  terapeutiche  o
eseguire trattamenti sanitari, laddove per il disponente sussista una
situazione di incapacita' di autodeterminarsi; 
    b) il fiduciario, fino a quando conservi l'incarico; 
    c) il disponente. 
  2. All'atto dell'accesso, il medico dichiara: 
    a) le proprie generalita'; 
    b)  l'iscrizione  all'ordine   dei   medici-chirurghi   e   degli
odontoiatri; 
    c) le generalita' del disponente, attestandone  l'incapacita'  di
autodeterminarsi; 
    d) di avere in cura  il  disponente  o  di  avere  necessita'  di
effettuare scelte terapeutiche per lo stesso. 
  3. All'atto dell'accesso, il fiduciario indica: 
    a) le proprie generalita'; 
    b) le generalita' del disponente. 
  4. Nel caso in  cui,  al  momento  dell'accesso,  risulti  revocato
l'incarico, al fiduciario sono resi noti i soli estremi dell'atto  di
revoca. 
                               Art. 5 
 
               Interoperabilita' con altre banche dati 
 
  1. Il disciplinare tecnico di  cui  all'articolo  10  individua  le
modalita' di interoperabilita' tra la Banca dati nazionale,  la  Rete
unitaria del notariato e quelle eventualmente istituite nelle regioni
di cui all'articolo 3, comma 1, lettera c). 
                               Art. 6 
 
           Particolari modalita' di espressione delle DAT 
 
  1.  Nel  caso  in  cui  le  condizioni  fisiche  del  paziente  non
consentano di redigere  le  DAT  per  atto  pubblico,  per  scrittura
privata autenticata o per scrittura privata, le  DAT  possono  essere
espresse  attraverso  videoregistrazione  o  altri  dispositivi   che
permettano alla persona con disabilita' di comunicare. 
  2. Le DAT, espresse ai sensi di cui al comma 1, sono trasmesse alla
Banca dati nazionale  con  le  modalita'  previste  dal  disciplinare
tecnico di cui all'articolo 10. 
  3. Nei casi in cui si proceda alla revoca con le modalita'  di  cui
all'articolo 4, comma 6, ultimo periodo, della legge n. 219 del 2017,
il medico rende una dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorieta'
ai sensi dell'articolo 47, comma 2, del decreto del Presidente  della
Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, la quale e' trasmessa alla Banca
dati nazionale secondo le modalita' definite nel disciplinare tecnico
di cui di cui all'articolo 10. 
                               Art. 7 
 
      Trattamento dei dati e misure di riservatezza e sicurezza 
 
  1. Il Ministero della salute e' titolare del trattamento  dei  dati
personali raccolti nella Banca dati nazionale. Il  titolare  effettua
il  trattamento  dei  dati  personali  presenti  nella   Banca   dati
nazionale, per i  motivi  di  interesse  pubblico  rilevante  di  cui
all'articolo  2-sexies,  comma  2,  lettere  t)  e  u)  del   decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, conformemente  alle  disposizioni
del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del  Consiglio
del 27 aprile 2016, nonche' a quelle nazionali vigenti e nel rispetto
anche  delle  misure  previste  nel  disciplinare  tecnico   di   cui
all'articolo 10. 
  2. I dati contenuti  nella  Banca  dati  nazionale  possono  essere
diffusi dal Ministero della salute esclusivamente in forma anonima  e
aggregata. 
  3. I notai, i comuni di afferenza degli ufficiali di stato  civile,
le rappresentanze diplomatiche o consolari  italiane  all'estero,  le
unita' organizzative di cui all'articolo 3, comma 1, lettera c), e le
strutture sanitarie sono titolari  del  trattamento  dei  dati  dagli
stessi raccolti. 
                               Art. 8 
 
                  Periodo di conservazione dei dati 
                     e diritti dell'interessato 
 
  1. I dati  personali  presenti  nella  Banca  dati  nazionale  sono
cancellati trascorsi dieci anni dal decesso dell'interessato. 
  2. L'interessato puo' esercitare i diritti previsti dagli  articoli
da 15 a 18 e dall'articolo 21 del regolamento (UE) 2016/679,  secondo
le modalita' indicate nelle informazioni che l'interessato riceve, ai
sensi degli articoli 13 e 14 del regolamento medesimo. 
                               Art. 9 
 
                      Modalita' di monitoraggio 
 
  1.  Al  fine  di  verificare  l'idoneita'  delle  disposizioni  del
presente decreto a perseguire gli obiettivi fissati dal legislatore e
a garantirne la piu' estesa attuazione, il  Ministero  della  salute,
sentito il Consiglio superiore di sanita', predispone e  somministra,
con frequenza biennale, agli Ordini provinciali dei medici  chirurghi
e degli odontoiatri  e  ad  enti  del  Terzo  settore  nel  cui  atto
costitutivo sia prevista, tra le finalita',  la  tutela  del  diritto
all'autodeterminazione terapeutica un  idoneo  questionario,  che  e'
valutato anche ai fini delle  eventuali  modifiche  da  apportare  al
presente decreto. 
                               Art. 10 
 
                        Disciplinare tecnico 
 
  1. Le indicazioni, le modalita' tecniche di trattamento dei dati  e
le misure tecniche di sicurezza sono  contenute  in  un  disciplinare
tecnico adottato con decreto del Ministro della salute di natura  non
regolamentare, nel rispetto delle disposizioni dettate in materia  di
protezione dei dati personali  dal  regolamento  (UE)  2016/679,  dal
decreto legislativo n. 196 del 2003 e dal presente  decreto,  e  sono
aggiornate, quando necessario, allo stesso modo.  In  sede  di  prima
applicazione, detto disciplinare  tecnico  e'  allegato  al  presente
regolamento. 
                               Art. 11 
 
                      Disposizioni transitorie 
 
  1.  Entro  sessanta  giorni  dall'attivazione  della   Banca   dati
nazionale, i soggetti di cui all'articolo 3, comma 1, trasmettono  al
Ministero della salute, affinche' venga inserito nella Banca dati, un
elenco nominativo delle  persone  che  hanno  espresso  dichiarazioni
anticipate di trattamento antecedentemente alla  realizzazione  della
stessa Banca dati. La  Banca  dati  nazionale  rende  disponibile  al
medico che ha in cura il paziente e al fiduciario,  che  ne  facciano
richiesta, l'indicazione dell'esistenza della DAT e del luogo ove  la
stessa e' conservata. 
  2. Entro  centottanta  giorni  dall'attivazione  della  Banca  dati
nazionale, i soggetti di cui all'articolo 3, comma 1, trasmettono  al
Ministero della salute copie delle DAT dei disponenti di cui al comma
1. 
                               Art. 12 
 
                                Oneri 
 
  1. Agli oneri  derivanti  dal  presente  decreto  si  provvede  nel
rispetto di quanto previsto dall'articolo 1, comma 418,  della  legge
27 dicembre 2017, n. 205. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
 
    Roma, 10 dicembre 2019 
 
                                                Il Ministro: Speranza 
 
Visto, il Guardasigilli: Bonafede 

Registrato alla Corte dei conti il 18 dicembre 2019 
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC,  Min.  salute  e  Min.  lavoro  e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 3316 
                                                             Allegato 
 
                                               al DM 10 dicembre 2019 
 
 
  Banca dati nazionale delle Disposizioni Anticipate di Trattamento 
 
                        DISCIPLINARE TECNICO 
 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico