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Numero Atti:60820
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 gennaio 2019 Ultima Modifica: 21 gennaio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 27 settembre 2018

Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione, nonche' degli adempimenti e delle comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito dell'attivita' di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici. (18A07468)

(G.U. Serie Generale , n. 273 del 23 novembre 2018)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici e successive modifiche e, in particolare: il considerando 3 che intende rafforzare taluni elementi del quadro normativo sui cosmetici, quali il controllo all'interno del mercato, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana; il considerando 12, che prevede che un sistema efficiente di tracciabilita' agevola alle autorita' di vigilanza del mercato il compito di rintracciare gli operatori economici; garantire la rintracciabilita' di un prodotto cosmetico in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza sul mercato e a migliorarne l'efficienza; il considerando 19, ove si ritiene opportuno precisare le informazioni che devono essere a disposizione delle autorita' competenti; il considerando 54, che ritiene necessaria un'efficace vigilanza sul mercato per garantire il rispetto delle prescrizioni del regolamento; il considerando 56, che non pregiudica la possibilita' degli Stati membri di disciplinare, conformemente al diritto comunitario, l'insediamento di operatori economici nel settore dei prodotti cosmetici; l'art. 1, secondo il quale ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare le disposizioni del regolamento al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato ed un livello elevato di tutela della salute umana; l'art. 13, che istituisce un nuovo sistema di notifica centralizzata al portale Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) dei prodotti cosmetici commercializzati sul territorio comunitario; l'art. 19, comma 4, che prevede che gli Stati membri stabiliscano le modalita' secondo cui vanno indicate le informazioni da riportare in etichetta per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta dell'acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata; l'art. 22, che prevede che gli Stati membri vigilino sul rispetto del presente regolamento attraverso controlli all'interno del mercato dei prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato e che impone che gli Stati membri conferiscano alle autorita' di vigilanza del mercato le competenze, le risorse e le conoscenze necessarie per consentire a tali autorita' di espletare i loro compiti in modo adeguato; Visto il regolamento (CE) della Commissione del 10 luglio 2013, n. 655/2013, che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici; Vista la decisione di esecuzione della Commissione 25 novembre 2013, n. 2013/674/UE, relativa alle linee guida sull'allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici; Vista la legge 6 agosto 2013, n. 97, recante «Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - legge europea 2013» e, in particolare, l'art. 16: comma 5, che demanda a un decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, la regolamentazione delle procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione: comma 6, che affida a un decreto del Ministro della salute il compito di regolamentare gli adempimenti e le comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito dell'attivita' di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del citato regolamento (CE) n. 1223/2009; Vista la legge 11 ottobre 1986, n. 713, recante «Norme per l'attuazione delle direttive della Comunita' economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici»; Visto il decreto del Ministero della sanita' 22 dicembre 1986, recante «Modalita' di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici e approvazione di alcuni metodi di analisi necessari per controllare la composizione di tali preparati», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 18 del 23 gennaio 1987; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e in particolare gli articoli 113 e 114 e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204, recante «Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici» e, in particolare, l'art. 19 che prevede che nelle more dell'adozione del decreto di cui all'art. 16, comma 5, della legge 6 agosto 2013, n. 97, continuano ad applicarsi le disposizioni contenute nell'art. 11, commi da 1 a 6, 9-bis e 9-ter della legge n. 713 del 1986; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 10-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2013, n. 135 e dell'art. 2, comma 7 del decreto-legge 31 agosto 2013, n. 101 convertito, con modificazioni dalla legge 30 ottobre 2013, n. 125»; Visto il decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015 di individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2015 e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502» e, in particolare, gli articoli 36 e 46; Ritenuto, stante la stretta connessione tra i contenuti dei decreti previsti dall'art. 16, commi 5 e 6, della citata legge n. 97/2013, di disciplinare in un unico provvedimento le procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione e gli adempimenti e le comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito dell'attivita' di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del citato regolamento (CE); Dato atto di quanto previsto dall'art. 19 della legge 7 agosto 1990, n. 241, che consente l'inizio di una attivita' imprenditoriale, commerciale o artigianale attraverso la segnalazione certificata di inizio attivita' (SCIA); Ritenuto necessario, anche in considerazione di quanto sopra premesso, di dover procedere all'acquisizione delle informazioni utili per realizzare un registro dei siti di produzione dei prodotti cosmetici stabiliti nel territorio nazionale, ai fini dello svolgimento delle attivita' di vigilanza e sorveglianza di cui all'art. 16, comma 6, della citata legge n. 97 del 2013; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome nella seduta del 20 settembre 2018 (Rep. Atti n. 169/CSR); Decreta: Art. 1 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui all'art. 2 del citato regolamento (CE) n. 1223/2009.
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